IPV Merieux - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

IPV Mérieux Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren

Typ 1 (Mahoney)1

29 D-Antigen-Einheiten2

7 D-Antigen-Einheiten2

26 D-Antigen-Einheiten2

Typ 2 (MEF-1)1

Typ 3 (Saukett)1

1 Kultiviert auf Vero-Zellen.

2 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40–8–32 beschriebenen D-Antigen-Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Phenylalanin……………12,5 M­ikrogramm Ethanol…………….……­..2 Milligramm (Siehe Abschnitt 4.4.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

Der Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

IPV Mérieux (IPV) wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis angewendet:

– als Grundimmunisierung, indiziert für Säuglinge ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (siehe Abschnitt 5.1),

– als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2) und unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1).

4.2    dosierung und art der anwendung

Grundimmunisi­erung

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen IPV Mérieux zu je 0,5 ml, die ab dem vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.

Auffrischimpfun­gen

Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollten Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Nach heutigem Kenntnisstand empfiehlt sich, insbesondere für Personen mit Expositionsgefahr, eine Auffrischimpfung im Abstand von 10 Jahren nach abgeschlossener Grundimmunisierung.

IPV Mérieux kann auch zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor eine oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyelitis-Impfstoffs erhalten haben.

IPV Mérieux wird intramuskulär verabreicht. Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden, bei älteren Personen vorzugsweise in den Deltamuskel. Unter bestimmten Umständen kann IPV Mérieux auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

IPV Mérieux darf nicht intravasal verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung vor der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, Neomycin oder Polymyxin B (diese Stoffe werden während der Herstellung verwendet und können in Spuren im Impfstoff enthalten sein).

Die Impfung sollte bei akuten fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wie bei allen Impfungen sollten geeignete medizinische Behandlungsmöglichke­iten und Medikamente zur Wiederbelebung auch bei der Anwendung von IPV Mérieux für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichke­itsreaktionen bereitstehen.

Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf IPV Mérieux Personen, die an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden. Bei

diesen Personen kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden, da bei intramuskulärer Verabreichung die Gefahr von Blutungen besteht.

Bei Personen, die immunsuppressiv behandelt werden oder deren Immunsystem geschwächt ist, kann die Immunantwort auf den Impfstoff herabgesetzt sein. In diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit verschoben werden, bis sich das Immunsystem wieder regeneriert hat. Personen mit einer HIV-Infektion oder Personen, die an einer chronischen Schwäche des Immunsystems leiden, wie z. B. Aids, sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt. Bei diesen Personen sollte die Immunantwort überprüft werden, um festzustellen, ob ein ausreichender Schutz besteht oder ob gegebenenfalls eine weitere Impfdosis zu verabreichen ist.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt

≤ 28. Schwanger­schaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion kann es nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern und Ohnmachtsreaktionen zu behandeln.

IPV Mérieux enthält Phenylalanin, Ethanol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5-ml-Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Patienten eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Impfdosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wie bei anderen inaktivierten viralen Impfstoffen auch ist es unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen zu einer Beeinflussung der Immunantwort auf eines der Antigene führt.

IPV Mérieux darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkompo­nenten in der gleichen Spritze gemischt werden. Andere Impfstoffe, die gleichzeitig verabreicht werden sollen, werden an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen und Kanülen verabreicht.

Bei Personen, deren Antikörperbildung entweder durch Krankheit oder durch immunsuppressive Behandlung geschwächt ist, kann möglicherweise keine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt nur unzureichende Daten aus präklinischen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsverlauf und postnatale Entwicklung. Es liegen nicht genügend Daten vor, um das potenzielle Risiko für die Anwendung des Impfstoffs bei

Schwangeren beurteilen zu können. Daher sollte IPV Mérieux Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Die Auswirkungen der Impfung während der Stillzeit wurden nicht untersucht; sie wurden aber auch nicht als Gegenanzeige festgelegt.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

IPV Mérieux hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

In klinischen Studien wurde IPV Mérieux 5.841 Studien­teilnehmern unterschiedlicher Altersklassen (Säuglinge, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene) entweder als Bestandteil eines Kombinationsim­pfstoffs oder als Einzelimpfstoff in Kombination mit anderen Impfstoffen (die z. B. Tetanus- und Diphtherie-Toxoide mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt oder Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Impfstoff als Bestandteile enthielten) verabreicht.

Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse sind lokale Reaktionen (Schmerz an der Injektionsstelle) und Fieber. Die Mehrzahl der lokalen Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielt einen oder zwei Tage an.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Klinische Studien

In Tabelle 1 werden Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit IPV Mérieux Geimpften auftraten. Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigste Nebenwirkung zuerst genannt wird:

[Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)]

Erfahrungen nach Markteinführung

Tabelle 1 enthält ebenfalls unerwünschte Ereignisse, die nach Markteinführung von IPV Mérieux spontan gemeldet wurden.

Da Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffs herzustellen. Daher wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt“ eingestuft.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Lymphadenopathie2

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichke­itsreaktionen vom Typ I gegen einen der

Impfstoffbestan­dteile wie allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock2

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit, untröstliches Schreien, Schlaflosigkeit1

Nicht bekannt

Unruhe2

(während der ersten Stunden oder Tage nach der Impfung und kurz anhaltend)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz, Benommenheit, Schwindel1

Nicht bekannt

– Kurzzeitige Krampfanfälle, Fieberkrämpfe innerhalb weniger Tage nach der Impfung2

– Vorübergehende leichte Parästhesie (hauptsächlich der Extremitäten) innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung2

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo1

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Häufig

Erbrechen, Übelkeit, Diarrhö1

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt

Ausschlag, Urtikaria2

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie1

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Schmerz an der Injektionsstelle1 Fieber1

Häufig

Erythem1 an der Injektionsstelle

Gelegentlich

Verdickung1 an der Injektionsstelle

Nicht bekannt

– Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Ödeme oder Ausschlag2

– Grippeähnliche Symptome, meist am Tag der Impfung2

1Daten aus klinischen Studien.

2Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere spezielle Personenkreise

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwanger­schaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Virale Impfstoffe, Poliomyelitis-Impfstoffe, trivalentes, inaktiviertes, ganzes Virus,

ATC-Code: J07BF03.

In neueren Studien mit Kombinationsim­pfstoffen wurde bei fast 100 % der Säuglinge nach drei Dosen eine Immunantwort ausgelöst (cut-off bei 1 : 8). Bei Auffrischimpfungen von Personen unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlicher Impfanamnese mit IPV Mérieux allein oder in Kombinationsim­pfstoffen wurde ebenfalls in fast 100 % eine Immunantwort auf diesem Niveau erreicht.

Klinische Studien zur Grundimmunisierung mit IPV Mérieuxnach dem Säuglingsalter liegen nicht vor. Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) kann inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff jedoch auch Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegeben werden.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Für Impfstoffe nicht zutreffend.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen sowie zur lokalen Verträglichkeit zeigten keine unerwarteten Befunde bzw. Hinweise auf eine spezifische Organtoxizität.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

2-Phenoxyethanol

Ethanol

Formaldehyd

Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

Medium 199

Medium 199 (ohne Phenolrot), bestehend aus Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Bestandteilen (einschließlich Glukose), ergänzt mit Polysorbat 80 und gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Fertigspritze und auf der Packung mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren. Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Die Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

0,5 ml Injektionssus­pension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit einem Kolbenstopfen aus Chlorobutyl-Elastomer, mit oder ohne Kanüle.

Packungen mit 1, 10 und 20 Fertigspritzen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur

Handhabung

Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen überprüft werden (siehe Abschnitt 3). Wenn der Impfstoff trübe ist oder Partikel enthält, sollte er nicht verwendet werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

8.    zulassungsnummer(n)

291a/93

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2004