B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln , wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderi­vate sind,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe

Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber – oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

• ■ wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

• ■ wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl , Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben , da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthalten ist) hindeuten kann,

• ■ wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

• ■ wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen ,

• ■ wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben , während Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen. Dies könnte das Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva umstellen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beträgt eine oder zwei Tabetten am Tag. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht Luft bekommen , nehmen Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht ( Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC – Aluminiumblister: Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 150/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl „93“. Auf der anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl „7238“.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50×1

Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 38207373 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

EÀÀàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland Puh/Tel: +358 201805900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EXXáSa Tql: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln , wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderi­vate sind,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen ,

wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben , da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen , wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben , während Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen. Dies könnte das Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaf­teugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva umstellen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva am Tag.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsuch), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht Luft bekommen , nehmen Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut; Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren

Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC – Aluminiumblister: Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 300/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, runde Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl „2“ und auf der anderen Seite glatt.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50×1 Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 38207373 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EÀÀàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Puh/Tel: +358 201805900

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EMáSa	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Tql: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

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Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderi­vate sind,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben , da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen , wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben , während Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen. Dies könnte das Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva umstellen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva am Tag.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht Luft bekommen , nehmen Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan/hydrochlorothiazid teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC – Aluminiumblister: Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 150/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl „93“. Auf der anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl „7238“.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50×1

Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 38207373 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

EÀÀàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland Puh/Tel: +358 201805900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kùnpoç Specifar A.B.E.E. EXXáSa Tql: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiäle Latvijä Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan/hy­drochlorothia­zid teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln , wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderi­vate sind,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen ,

wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben , da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen , wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben , während Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen. Dies könnte das Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaf­teugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva umstellen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva am Tag.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsuch), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht Luft bekommen , nehmen Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörun­gen, Verdauungsstörun­gen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut; Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren

Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichke­it der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist irbesartan/hy­drochlorothia­zid teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC – Aluminiumblister: Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 300/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, runde Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl „2“ und auf der anderen Seite glatt.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50×1 Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Etnrapua TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 38207373 Magyarorszag Teva Gyogyszergyar Zrt. Tel: +36 12886400 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EÀÀàôa Specifar A.B.E.E. Tql: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
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Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist irbesartan/hy­drochlorothia­zid teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva beachten?

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderi­vate sind,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt zur Schwangerschaft),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme ha­ben,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion ha­ben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• ■ wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,

• ■ wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplan­tat haben,

• ■ wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

• ■ wenn Sie Leberprobleme haben,

• ■ wenn Sie an Diabetes leiden,

• ■ wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden,

• ■ wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks),

• ■ wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• ■ wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,

wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben , da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen , wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben , während Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen. Dies könnte das Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• ■ Kaliumpräparate,

• ■ kaliumhaltige Salzersatzpräpa­rate,

• ■ kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

• ■ manche Abführmittel,

• ■ Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

• ■ therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräpa­rate,

• ■ Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen,

• ■ Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

• ■ Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterin­werten einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva umstellen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva am Tag.

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht Luft bekommen , nehmen Sie Irbesartan/Hy­drochlorothia­zid Teva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Übelkeit/Erbrechen

• ■ abnormales Wasserlassen

• ■ Müdigkeit

• ■ Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)

• ■ In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• ■ Durchfall

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Ohnmachtsgefühl

• ■ schneller Puls

• ■ Hitzegefühl

• ■ Schwellungen

• ■ sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

• ■ Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.