Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan EVER Pharma bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irinotecan EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EVER Pharma beachten?

• 3. Wie ist Irinotecan EVER Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irinotecan EVER Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist irinotecan ever pharma und wofür wird es angewendet?

Irinotecan EVER Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden.

Irinotecan EVER Pharma wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

2.    was sollten sie vor der anwendung von irinotecan ever pharma beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (schwere Störung der Knochenmarkfun­ktion)
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes mehr als 3-fach höher sind als die als normal erachteten
• wenn Sie ernsthaft geschwächt sind (WHO Performance Status > 2)
• wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält
• wenn Sie attenuierte Lebendimpfstoffe (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Influenza) erhalten, kürzlich erhalten haben oder innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten sollen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan EVER Pharma anwenden.

Sie werden von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal behandelt, der/die erfahren ist im Umgang

mit dieser Art von Behandlungen und der Handhabung dabei auftretender Nebenwirkungen, die normalerweise vorübergehend sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vergangenheit hat­ten
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie das Gilbert-Syndrom haben, eine erbliche Störung, die zu erhöhten Bilirubinwerten und Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) führen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich, falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen.

Bitte verwenden Sie keine Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegen “verzögerten Durchfall” gegeben hat.

• wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“verzögert einsetzender Durchfall”), müssen Sie SOFORT die Durchfallbehan­dlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genau so einnehmen, wie er es Ihnen erklärt hat. Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trinken Sie SOFORT große Mengen Flüssigkeit, wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder machen Sie eine orale Rehydrationsthe­rapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

• wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben
• wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben
• wenn Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall haben

Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wurde, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Es kann eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen- und Speichelfluss auftreten, die akutes cholinerges Syndrom genannt wird. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

• wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4.)

Irinotecan EVER Pharma kann eine Verringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber

und insbesondere, wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können.

• wenn Sie sich GESCHWÄCHT UND KRANK fühlen
• wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben
• wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Anwendung von Irinotecan EVER Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan EVER Pharma beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Epilepsie wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol
• Antibiotika gegen Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin
• Arzneimittel gegen Depressionen, wie z. B. Johanniskrautex­trakt
• Attenuierte Lebendimpfstoffe
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apaluta-mid)

Wenn Sie während einer Kombinationsthe­rapie mit Bevacizumab und Irinotecan EVER Pharma schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan-Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Irinotecan kann die Wirkung der Muskelrelaxantien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan EVER Pharma erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Kinder

Irinotecan EVER Pharma sollte Kindern nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan EVER Pharma älteren Patienten gegeben wird, ist die Dosis sorgfältig zu wählen und die Patienten sind genau zu beobachten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Irinotecan EVER Pharma wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Irinotecan EVER Pharma sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu drei Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie mit Irinotecan EVER Pharma behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan EVER Pharma Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan EVER Pharma können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Falls Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan EVER Pharma enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an HFI leiden.

Irinotecan EVER Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist irinotecan ever pharma anzuwenden?

Irinotecan EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Irinotecan EVER Pharma sollte nur Erwachsenen gegeben werden.

Irinotecan EVER Pharma muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben.

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen Verfassung und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben, anpassen.

• Wenn Sie zuvor mit einem 5‑Fluorouracil genannten Medikament gegen Krebs behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan EVER Pharma allein, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen, behandelt werden.
• Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten; gefolgt von Infusionen, die Folinsäure und 5‑Fluorouracil enthalten.
• Sie könnten Irinotecan EVER Pharma auch in Kombination mit Medikamenten gegen Krebs erhalten, die Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure enthalten.
• Wenn Sie Irinotecan EVER Pharma in Kombination mit einem Medikament erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan EVER Pharma nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan EVER Pharma verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder vergessen haben, Irinotecan EVER Pharma anzuwenden

Da Ihnen Irinotecan EVER Pharma üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen. Wenn Sie weitere, den Gebrauch dieses Produktes betreffende Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in die folgenden Kategorien unterteilt: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bluterkrankungen

Sehr häufig:

• Rückgang in der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie) verbunden mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2.)
• Rückgang der roten Blutzellen (Anämie)
• Bei der Kombinationsthe­rapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann

Häufig:

• Bei der Monotherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die Blutergüsse, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann
• Infektionen verbunden mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen
• Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

• Leichte allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)

Selten:

• Lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann (ana-phylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen)

Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie Sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Selten:

• Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Hautkribbeln (Paresthäsie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

• Vorübergehende Sprachstörungen

Herzerkrankungen

Selten:

• Bluthochdruck (Hypertonie) während oder nach der Irinotecan-Infusion

Lungenerkrankun­gen

Gelegentlich:

• Lungenerkrankungen, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräusche beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung), frühzeitig auftretende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe) darstellen

Verdauungsstörun­gen

Sehr häufig:

• Verzögert einsetzender schwerer Durchfall
• Bei Monotherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen (siehe auch Abschnitt 2.)

Häufig:

• Bei Kombinationsthe­rapie: schwere Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Austrocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

Gelegentlich:

• Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursachen kann (ein Zustand, der als pseudomembrane Kolitis bekannt ist)
• Unvollständige oder vollständige Darmblockade (intestinale Obstruktion, Ileus), gastrointestinale Blutungen
• Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffi­zienz), Senkung des Blutdrucks (kann sich durch Schwindel äußern) und/oder Herz-Kreislaufversagen durch Austrocknung verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen wurden beobachtet.

Selten:

• Niedrige Kalium- und Natriumkonzen­trationen im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie) verbunden mit Austrocknung und Erbrechen
• Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Blinddarmentzündun­g, ischämische und ulzerative Kolitis)
• Darmperforation
• Bauchschmerzen
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schleimhauten­tzündung (Mukositis)
• Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis)

Infektionen:

Gelegentlich:

• Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffi­zienz), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten mit einer schweren Infektion (Sepsis) beobachtet

Nicht bekannt:

• Pilzinfektionen
• Virusinfektionen

Hauterkrankung

Sehr häufig:

• Haarausfall (normalerweise reversibel)

Gelegentlich:

• Leichte Hautreaktionen

Nierenerkrankun­gen

Häufig:

• Mäßiges Ansteigen des Kreatininspiegels im Serum

Leber- und Gallenblasener­krankungen

Sehr häufig:

• Bei Kombinationsthe­rapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin

Häufig:

• Bei Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin

Sehr selten:

• Anstieg der Serumspiegel von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, genannt Amylasen (Enzyme, die Stärke abbauen) und/oder Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig:

• Bei Monotherapie: Fieber und Infektionen
• Fieber in Abwesenheit von Infektionen und ohne gleichzeitige Neutropenie

Häufig:

• Schwäche (Asthenie)
• Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom:
• Die Hauptsymptome, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Irinotecan-Infusion auftreten, sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, rote, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Tränensekretion und Speichelabsonderung
• Bei Kombinationsthe­rapie: Fieber und Infektionen

Gelegentlich:

• Leichte Reaktionen an der Einstichstelle

Da Ihnen Irinotecan EVER Pharma in Kombination mit einem Medikament gegeben werden kann, das Cetuximab oder Bevacizumab enthält, können einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Stellen Sie daher bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilage zu Cetuximab oder Bevacizumab lesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist irinotecan ever pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde für 12 Stunden bei 15 bis 25 °C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie Irinotecan EVER Pharma nicht, wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

• 1 ml Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan EVER Pharma enthält 40 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan EVER Pharma enthält 100 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan EVER Pharma enthält 300 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 25 ml Durchstechflasche Irinotecan EVER Pharma enthält 500 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan EVER Pharma ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan EVER Pharma ist in Bündelpackungen von fünf oder zehn Packungen mit jeweils einer braunen Glasdurchstechflas­che von 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Österreich

Mitvertrieb

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfrat­shausen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen, die die Vorbereitung, Lagerung und Verabreichung von Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung betreffen.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

1.    DARREICHUNGSFORM

Irinotecan EVER Pharma wird als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in braunen Glasdurchstechflas­chen mit 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml einer sterilen, klaren hellgelben Lösung bereitgestellt.

• 2. ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG

Empfohlene Dosis

Bei der Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)

Die empfohlene Dosis von Irinotecan EVER Pharma ist 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen.

Bei der Kombinationsthe­rapie (für Patienten ohne Vorbehandlung)

Irinotecan EVER Pharma plus 5-Fluorouracil und Folinsäure

Zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von Irinotecan EVER Pharma in Kombination mit 5-Flu-orouracil (5-FU) und Folinsäure (Irinotecan/5-FU/FS) wurde ein Dosierungsintervall von zwei Wochen gewählt. Die empfohlene Dosis von Irinotecan EVER Pharma hierbei beträgt 180 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Irinotecan EVER Pharma plus Cetuximab

Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan EVER Pharma die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Regimes. Irinotecan EVER Pharma darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Irinotecan EVER Pharma plus Bevacizumab

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.

Für eine Dosisanpassung und Dosisempfehlungen bei Speziellen Patientengruppen informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.