Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan Tillomed bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Irinotecan Tillomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Tillomed beachten?

• 3. Wie ist Irinotecan Tillomed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Irinotecan Tillomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist irinotecan tillomed und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden.

Irinotecan Tillomed wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Irinotecan Tillomed ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochlo­ridtrihydrat enthält.

Irinotecanhydrochlo­ridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper ein.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Tillomed mit 5-Fluorouracil/Fol­säure (5-FU/FA) und Bevacizumab anwenden, um Ihren Dickdarmkrebs (in Kolon oder Rektum) zu behandeln.

Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Tillomed mit Cetuximab anwenden, um einen besonderen Typ von Dickdarmkrebs (KRAS-Wildtyp) zu behandeln, der ein Protein produziert, das EGFR genannt wird.

2.    was sollten sie vor der anwendung von irinotecan tillomed beachten?

Irinotecan Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (schwere Störung der Knochenmarkfun­ktion)
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes mehr als 3fach höher sind als die als normal erachteten
• wenn Sie ernsthaft geschwächt sind (WHO Performance Status >2)
• wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält
• wenn Sie mit attenuierten Lebendvakzinen geimpft werden sollen oder kürzlich geimpft wurden (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) sowie 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie

Wenn Sie Irinotecan Tillomed in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Gegenanzeigen gelesen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Tillomed anwenden.

Sie werden von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in einer spezialisierten Abteilung behandelt, der/die erfahren ist im Umgang mit dieser Art von Behandlungen und der Handhabung dabei auftretender Nebenwirkungen, die normalerweise vorübergehend sind. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der ergangenheit hatten
• wenn Sie Nieren- haben
• wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie in der ergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben
• wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan Tillomed schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben
• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit Irinotecan Tillomed das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann
• wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Irinotecan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln“ un­ten.
• wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden, einer angeborenen Erkrankung, die zu erhöhten Bilirubin-Werten und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) führen kann
• wenn Sie eine genetische Funktionsstörung mit einer reduzierten Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltran­sferase 1A1) haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sobald wie möglich, falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen:

• wenn Sie DURCHFALL haben (siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan Tillomed kann bei Ihnen Durchfall auslösen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Durchfall, die anhand des Beginns unterschieden werden können: „früh einsetzender Durchfall“ beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und „verzögert einsetzender Durchfall“ beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.

• – wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“früh einsetzender Durchfall”) müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Sie entsprechend behandeln können.

Der “früh einsetzende Durchfall” kann von anderen Symptomen begleitet sein, wie:

• Schwitzen
• Bauchkrämpfe
• Tränende Augen
• Sehstörungen
• Schwindel
• Niedriger Blutdruck
• Unwohlsein
• Erhöhter Speichelfluss

Bitte verwenden Sie keine Durchfallbehan­dlung, die Ihr Arzt Ihnen gegen “verzögerten Durchfall” gegeben hat.

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“verzögert einsetzender Durchfall”). Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der erabreichung beobachtet.Sie müssen SOFORT die Durchfallbehan­dlung, die der Arzt Ihnen gegeben hat, genau so einnehmen, wie er es Ihnen erklärt hat. Sollten Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Nichtbehandlung kann dies zu Dehydratation und schwerwiegenden Beeinträchtigungen des chemischen Gleichgewichts führen, was lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu vermeiden bzw. unter Kontrolle zu bringen. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie es zu Hause haben, wenn Sie es benötigen. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

• Führen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen verordnet hat, genauso durch, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
• Trinken Sie SOFORT große Mengen Flüssigkeit, wie Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder machen Sie eine orale Rehydrationsthe­rapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in erbindung,

• wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben
• wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben
• wenn Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall haben

Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wurde, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Das Arzneimittel gegen Durchfall darf nicht vorsorglich verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.

Es kann eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen-und Speichelfluss auftreten, die akutes cholinerges Syndrom genannt wird. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

• wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4)
• Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausab­teilung, damit bei Ihnen die erforderliche Behandlung durchgeführt werden kann.Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausbte­ilung. Ihr Arzt wird Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen vermutlich Medikamente gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel griffbereit für den Fall, dass Sie sie benötigen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nicht in der Lage sind,

Flüssigkeiten über den Mund zu sich zu nehmen.

• Neutropenie

Irinotecan Tillomed kann eine erringerung der Anzahl von einigen Ihrer weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben (ab 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neu einsetzender Husten oder Husten mit Schleim, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion verbunden mit Neutropenie sein und eine sofortige Behandlung erfordern. Daher sollten Sie sich, wenn Sie Fieber und insbesondere wenn Sie ebenfalls Durchfall haben, sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können. Meiden Sie die Nähe von Menschen, die krank sind oder Infektionen haben

• wenn Sie sich GESCHWÄCHT UND KRANK fühlen
• wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben
• wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Überwachung der Blutwerte

Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor und während Ihrer Behandlung Ihre Blutwerte untersuchen, um zu kontrollieren, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf die Blutwerte oder auf die Blutchemie hat. Ausgehend von den Testergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Auswirkungen. Außerdem kann es sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis des Arzneimittels reduzieren oder auf einen späteren Zeitpunkt verschieben muss, oder dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Halten Sie alle Ihre Arzttermine und Termine für die Labortests ein.

Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der erabreichung Ihre Thrombozytenwerte reduzieren, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes haben können, z. B. Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, Warfarin oder itamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl) auftreten.

Lungenerkrankun­gen

In seltenen Fällen führt die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schwerwiegenden Lungenproblemen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Husten einstellt oder verschlechtert, oder wenn Sie Atembeschwerden und Fieber haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt zur Behebung dieses Problems die Behandlung absetzen.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, z. B. in die Lunge oder zum Gehirn, wandern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein bemerken.

Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihren Darm nicht entleeren können, insbesondere, wenn Sie außerdem an öllegefühl und Appetitlosigkeit leiden.

Strahlentherapie

Wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie des Becken- oder Bauchbereichs erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkde­pression vorliegen. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Tillomed mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Es wurden Fälle von Nierenfunktion­sstörungen berichtet.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt oder vorlag, oder wenn Sie früher schon einmal Krebsmedikamente erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und übermäßiger Fettverzehr) reduziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Irinotecan Tillomed wird mit seltenen Fällen von Durchblutungsstörun­gen (Blutgerinnsel in den Bein- und Lungengefäßen) in erbindung gebracht und kann bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren selten auftreten.

Eingeschränkte Leberfunktion

or Beginn der Behandlung mit Irinotecan Tillomed und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchun­gen).

Sonstiges

Dieses Arzneimittel kann Mund- oder Lippengeschwüre verursachen. Diese treten oftmals in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Dies kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch Problemen beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Empfehlungen zur erminderung der Beschwerden geben, z. B. durch Änderungen der Art und Weise, wie Sie essen oder wie

Sie sich die Zähne putzen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Arzneimittel gegen die Schmerzen verschreiben.

Informationen zur Empfängnisverhütung und zum Stillen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“.

Geben Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt Bescheid, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein anderweitiger Eingriff geplant ist.

Bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung ist es wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel durchlesen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung von Irinotecan Tillomed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel sowie starke itamin- und Mineralpräparate.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Tillomed beeinflussen:

• – Arzneimittel gegen Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin und

Fosphenytoin

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, oriconazol und Posaconazol).

• – Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose , wie z.B. Rifampicin und Rifabutin

• – Attenuierte Lebendimpfstoffe

• – Johanniskrautex­trakt (ein pflanzliches Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von HI (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)

• – Das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel zur ermeidung von Abstoßungsreak­tionen nach einer Organtransplan­tation (Ciclosporin und Tacrolimus)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)

• – itamin-K-Antagonisten (typische Blutverdünner, z. B. Warfarin)

• – Bei ollnarkosen und Operationen eingesetzte Arzneimittel zur Muskelentspannung (Suxame thonium)

• – 5-Fluorouracil/Fo­linsäure

• – Bevacizumab (ein Arzneimittel, das das Wachstum von Blutgefäßen hemmt)

• – Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Hemmer)

Wenn Sie während einer Kombinationsthe­rapie mit Bevacizumab und Irinotecan Tillomed schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan-Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Irinotecan kann die Wirkung der Muskelrelaxantien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Tillomed erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkung einiger während Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Irinotecan Tillomed keine Behandlung mit anderen Medikamenten und setzen Sie keine Arzneimittel ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. ersuchen Sie, während der Anwendung dieses Arzneimittels Abführmittel und Stuhlweichmacher zu meiden.

Es gibt möglicherweise noch andere Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit Irinotecan Tillomed haben. Besprechen Sie Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzun­gsmittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal und erkundigen Sie sich, ob der Genuss von Alkohol in Zusammenhang mit diesem Medikament Probleme verursachen kann.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es ist wichtig dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche erhütungsmittel mit diesem Arzneimittel verwendet werden können.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit dem Fötus führen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind, Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Irinotecan und sein Metabolit wurden beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen. Während der Behandlung mit Irinotecan Tillomed dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Auswirkungen auf die Fertilität haben. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken im

Zusammenhang mit diesem Arzneimittel und die Optionen, mit denen Sie die Möglichkeit, Kinder zu haben erhalten können.

Kinder

Irinotecan Tillomed sollte Kindern nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan Tillomed älteren Patienten gegeben wird, ist die Dosis sorgfältig zu wählen und die Patienten sind genau zu beobachten.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Irinotecan Tillomed wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Tillomed Nebenwirkungen verursachen, die die erkehrstüchtigkeit und Umgang mit Werkzeugen oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach erabreichung von Irinotecan Tillomed können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Falls Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von Irinotecan Tillomed

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Sorbitol ist eine uelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Irinotecan Tillomed enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Tillomed erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben

3.    wie ist irinotecan tillomed anzuwenden?

Irinotecan Tillomed wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Irinotecan Tillomed sollte nur Erwachsenen gegeben werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise empfehlen, vor erabreichung der ersten Dosis Irinotecan Tillomed einen DNA-Test machen zu lassen.

Bei manchen Menschen besteht eine genetisch höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie bestimmte Nebenwirkungen durch dieses Arzneimittel bekommen.

Sie können andere Medikamente erhalten, um während Ihrer Behandlung mit Irinotecan Tillomed Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Nebenwirkungen zu vermeiden. Diese Arzneimittel werden in der Regel noch mindestens einen Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Tillomed angewendet.

Geben Sie dem medizinischen Fachpersonal Bescheid, wenn Sie während der Infusion von Irinotecan Tillomed ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Infusionsnadel verspüren. Wenn dieses Arzneimittel aus der ene austritt, kann es Gewebeschäden verursachen. Falls Sie während der Behandlung mit Irinotecan Tillomed Schmerzen verspüren oder eine Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Bescheid.

Irinotecan Tillomed muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird als Infusion in Ihre ene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben. Die Infusionsmenge, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von etwaigen anderen Behandlungen

ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in uadratmetern (m2) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen. Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen erfassung und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben, anpassen.

• Wenn Sie zuvor mit einem 5-Fluorouracil genannten Medikament gegen Krebs behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan Tillomed allein, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen, behandelt werden.
• Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten; gefolgt von Infusionen, die Folinsäure und 5-Fluorouracil enthalten.
• Sie könnten Irinotecan Tillomed auch in Kombination mit Medikamenten gegen Krebs erhalten, die Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure enthalten.
• Wenn Sie Irinotecan Tillomed in Kombination mit einem Medikament erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan Tillomed nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der CetuximabInfusion gegeben werden.

Diese Dosierungen werden durch Ihren Arzt möglicherweise je nach Ihrem Zustand und eventuellen Nebenwirkungen angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan Tillomed verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder vergessen haben Irinotecan Tillomed anzuwenden

Da Ihnen Irinotecan Tillomed üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen.

Wenn Sie jedoch zu viel Irinotecan erhalten, kann es sein, dass Sie schwere Erkrankungen des Blutsystems und Durchfall bekommen. Es ist die bestmögliche unterstützende ersorgung erforderlich, um eine Dehydratation aufgrund von Durchfall zu verhindern sowie zur Behandlung möglicher infektiöser Komplikationen.

Wenn Sie weitere, den Gebrauch dieses Produktes betreffende Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und orteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und orsichtsmaßnahmen“

Wenn Sie nach erabreichung dieses Arzneimittels eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid. Wenn Sie sich nicht im Krankenhaus befinden, MÜSSEN Sie UN ERZÜGLICH ein Krankenhaus aufsuchen.

Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen.

• Durchfall (siehe Abschnitt 2).
• Frühzeitiger Durchfall: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach erabreichung dieses Arzneimittels auf und wird von Symptomen wie laufender Nase, vermehrtem Speichelfluss, tränenden Augen, Schwitzen, Gesichtsröte und Bauchkrämpfen begleitet. (Dies kann bereits während erabreichung des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft. Es können Medikamente gegeben werden, um diese frühzeitigen Nebenwirkungen zu stoppen oder zu lindern).
• erzögerter Durchfall: Tritt später als 24 Stunden nach erabreichung dieses Arzneimittels auf. Da Durchfall zu Dehydratation und Störungen des Elektrolythaushalts führen kann, ist es wichtig, zur Überwachung und Gabe von Arzneimitteln sowie für Ernährungsrat­schläge Kontakt zu einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zu haben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutbildverände­rungen: Neutropenie (Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), A­nämie
• erzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• In Kombinationsthe­rapie vorübergehend erhöhte Serumspiegel von bestimmten Leberenzymen oder Bilirubin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündun­g); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, kleine Pupillen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Tillomed auftreten.
• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)
• Fieber in erbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Dehydratation, meist in erbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• erstopfung
• Müdigkeit
• Anstieg der Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen. Wenn Sie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung, Ausschlag oder Juckreiz feststellen (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Atemnot
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist).
• Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf- ersagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in erbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktis­che/anaphylak­toide Reaktionen) können am häufigsten in den Minuten nach der Injektion des Präparats auftreten: Hautausschlag mit roter juckender Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluckoder Atembeschwerden führen kann) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies eintritt, müssen Sie sich SOFORT an Ihren Arzt wenden.

• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder Muskelkrämpfe und Gefühllosigkeit (Parästhesie)
• Gastrointestinale Blutung und Entzündung des Kolons, einschließlich des Blinddarms
• Darmperforation; Anorexie; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der erabreichung
• Niedrigere Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vor allem in erbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• orübergehende Sprachstörungen
• Erhöhte Spiegel bestimmter erdauungsenzyme, die Zucker und Fett abbauen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber verbunden sein kann), verursacht durch Bakterien namens (Clostridium difficile)
• Blutinfektion
• Dehydration (aufgrund von Durchfall und Erbrechen)
• Schwindel, schneller Herzschlag und blasse Haut (eine als Hypovolämie bezeichnete Erkrankung)
• Allergische Reaktion
• orübergehende Sprachstörungen während oder kurz nach der Behandlung
• Kribbeln
• Hoher Blutdruck (während oder nach der Infusion)
• Herzprobleme*
• Lungenerkrankung, die Keuchen und Atemnot verursacht (siehe Abschnitt 2)
• Schluckauf
• Darmblockade
• ergrößerter Dickdarm
• Darmblutungen
• Entzündung des Dickdarms
• Abnormale Labortestergebnisse
• Loch im Darm
• Fettleber
• Hautreaktionen
• Reaktionen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Niedriger Salzgehalt im Blut, hauptsächlich im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Nierenprobleme*
• Niedriger Blutdruck*
• Pilzinfektionen
• irusinfektionen

* In seltenen Fällen wurden diese Ereignisse bei Patienten beobachtet, bei denen Dehydrationse­pisoden im Zusammenhang mit Durchfall und / oder Erbrechen oder Infektionen des Blutes auftraten.

Wenn Sie Irinotecan Tillomed in Kombination mit Cetuximab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag umfassen. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irinotecan Tillomed in Kombination mit Capecitabin erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen können umfassen: Blutgerinnsel (sehr häufig), allergische Reaktionen, Herzanfall und Fieber bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (häufig). Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin lesen.

Wenn Sie Irinotecan Tillomed in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, sind einige der Nebenwirkungen, die Sie feststellen, möglicherweise auf diese Kombination zurückzuführen. Solche Nebenwirkungen umfassen: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzanfall. Sie müssen daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin und Bevacizmab lesen.

Wenn die Nebenwirkungen zu stark werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur erfügung gestellt werden.

5.    wie ist irinotecan tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen erfalldatum nicht mehr verwenden. Das erfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung oder 5 %iger Glucoselösung wurde für 12 Stunden bei 15 bis 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur erwendung in der erantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die erdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

erwenden Sie Irinotecan Tillomed nicht, wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Irinotecan Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

1 ml Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan Tillomed enthält 40 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan Tillomed enthält 100 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan Tillomed enthält 300 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Jede 25 ml Durchstechflasche Irinotecan Tillomed enthält 500 mg Irinotecanhydrochlo­rid 3 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph. Eur.), Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Tillomed ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan Tillomed ist in Einzelpackungen und in Bündelpackungen von fünf oder zehn Packungen mit jeweils einer braunen Glasdurchstechflas­che von 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH,

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mar 2023

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen, die die orbereitung, Lagerung und erabreichung von Irinotecan Tillomed betreffen.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

• 1. DARREICHUN­GSFORM

Irinotecan Tillomed wird als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in braunen Glasdurchstechflas­chen mit 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml einer sterilen, klaren hellgelben Lösung bereitgestellt.

• 2. ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG