Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Iscucin Salicis Stärke H
1. bezeichnung des arzneimittels
Iscucin® Salicis Stärke H
Iscucin® Salicis Stärke G
Iscucin® Salicis Stärke F
Iscucin® Salicis Stärke E
Iscucin® Salicis Stärke D
Iscucin® Salicis Stärke C
Iscucin® Salicis Stärke B
Iscucin® Salicis Stärke A
Iscucin® Salicis Potenzreihe I
Iscucin® Salicis Potenzreihe II
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Zur Anwendung bei Erwachsenen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle enthält:
Wirkstoff:
Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil., Stärke wie angegeben (HAB, Vs. 38) 1 ml Potenzreihe I:
3 Ampullen Stärke A, 3 Ampullen Stärke B, 3 Ampullen Stärke C, 1 Ampulle Stärke D
| Bezeichnung | 1 Ampulle enthält: Wirkstoff: | Menge |
| Iscucin® Salicis Stärke A | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke A (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke B | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke B (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke C | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke C (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke D | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke D (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
Potenzreihe II:
3 Ampullen Stärke D, 3 Ampullen Stärke E, 2 Ampullen Stärke F, 2 Ampullen Stärke G
| Bezeichnung | 1 Ampulle enthält: Wirkstoff: | Menge |
| Iscucin® Salicis Stärke D | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke D (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke E | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke E (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke F | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke F (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
| Iscucin® Salicis Stärke G | Viscum album (Salicis) e planta tota K Dil. Stärke G (HAB, Vs. 38) | 1 ml |
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: Sollten die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, holen Sie bitte medizinischen Rat ein.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene 2– bis 3-mal wöchentlich 1ml subcutan injizieren.
Zur Vermeidung von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine einschleichende Dosierung erforderlich. Es wird mit der Stärke A begonnen. Bei einer vorsichtigen Dosissteigerung bis zur Anwendung einmal täglich und einem Wechseln auf die nächsthöhere Stärke sollte jedes Mal die lokale Entzündungsreaktion an der Einspritzstelle einen Durchmesser von maximal 5 cm nicht überschreiten.
Bei Überspringen eines Verdünnungsgrades in den tiefen Potenzstufen (z.B. von Stärke C auf Stärke E) kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die Notfallmaßnahmen erfordern.
Die subcutane Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder in die Oberarmaußenseite bzw. in die Bauchregion. Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch Abreiben mit 70%igem Isopropylalkohol) eine Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen Stelle wiederholen. Sollte kein Blut erscheinen, langsam injizieren, anschließend die Nadel herausziehen und auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken.
Die Injektion des Arzneimittels sollte zunächst nicht von Ihnen selbst durchgeführt werden. Bitte wenden Sie sich zur Verabreichung des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung einer Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Iscucin® Salicis darf nicht angewendet werden bei
bekannter Allergie auf Mistelzubereitungen akut entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen, die Behandlung sollte bis zum Abklingen derEntzündungszeichen unterbrochen werden
Hyperthyreose mit nicht ausgeglichener Stoffwechsellage4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Auf die vorsichtige Dosissteigerung wird ausdrücklich hingewiesen. Durch eine zu starke Dosissteigerung insbesondere bei Überspringen eines Verdünnungsgrades in den tiefen Potenzstufen (z.B. von Stärke C auf Stärke E) kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung anderer Arzneimittel ist eine vorsichtige Dosierung empfehlenswert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung, vor allem der Hämatopoese und des Immunsystems beim Foeten/Säugling, vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subcutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.
Es können bei Unverträglichkeit gegen Mistel örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot oder Schock auftreten, die ein Absetzen des Präparates und sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung oder durch eine zu starke Dosissteigerung insbesondere bei Überspringen eines Verdünnungsgrades in den tiefen Potenzstufen (z.B. von Stärke C auf Stärke E) kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die Notfallmaßnahmen erfordern.
Auftreten anaphylaktischer Reaktionen
Anzeichen einer beginnenden anaphylaktischen Reaktion sind u.a. Juckreiz oder Brennen an Handinnenflächen oder Fußsohlen, der Zunge und des Gaumens; ferner Juckreiz, Erythem und Urtikaria an Haut und Schleimhäuten. Im weiteren Verlauf kann es zum Auftreten von Übelkeit, Krämpfen, Erbrechen, Rhinorrhoe, Heiserkeit, Dyspnoe, Tachykardie und Blutdruckabfall kommen bis hin zu Schock und Kreislaufstillstand.
Die Notfalltherapie der anaphylaktischen Reaktion erfolgt gemäß den aktuellen Leitlinien. Eine adäquate Notfallausrüstung muss zur Verfügung stehen.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Es wird aber vorsichtshalber empfohlen, Iscucin® Salicis nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Ampullen in der geschlossenen Faltschachtel nicht über 25°C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Klarglasampullen à 1 ml
Stärken H, G, F, E, D, C, B, A:
10 Ampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion
Potenzreihen:
10 Ampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion
Hinweis:
Zubereitungen in den Stärken G und H sind leicht gefärbt.
Öffnen der Ampulle:
Brechampulle ohne Feile öffnen:
1.) Roten Punkt nach oben halten.
2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken.