ISMO 20 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ismo® 20 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo® 20 beachten?

• 3. Wie ist Ismo® 20 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ismo® 20 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ismo® 20 und wofür wird es angewendet?

Ismo® 20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen

Ismo® 20 wird angewendet

– zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris)

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo® 20 beachten?

ISMO® 20 darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmono­nitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

• – bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

• – bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,

• – bei schwerer Anämie,

• – bei schwerer Hypovolämie.

Während der Behandlung mit Ismo® 20 dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann, der möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Phosphodiesterase-5-Hemmer bereits eingenommen wurde, so ist die Einnahme von Isosorbidmononitrat in den darauf folgenden 24 Stunden kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ismo® 20 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ismo® 20 ist erforderlich:

• – wenn Sie an einer Herzmuskelerkran­kung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

• – bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuf­fizienz): Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

• – wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappen­stenose) vorliegt,

• – bei Neigung zu Kreislaufregu­lationsstörun­gen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation),

• – bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat -einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Ismo® 20 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris Anfall, akuter Herzinfarkt).

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ismo® 20 bei Kindern vor.

Einnahme von Ismo® 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• – andere gefäßerweiternde Mittel,

• – blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantago­nisten, ACE-Hemmer),

• – Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

• – Alkohol,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (siehe auch unter Punkt 2. „Ismo® 20 darf nicht eingenommen werden“),

• – Sapropterin.

Ismo® 20 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Einnahme von Ismo® 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Ismo® 20 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Ismo® 20 aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Ismo® 20 in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Ismo® 20 in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwir­kungen zu achten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ismo® 20 enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Ismo® 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Ismo® 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette Ismo® 20 (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmono­nitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Zur Einstellung empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, um eventuell auftretende Kopfschmerzen zu vermeiden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ismo® 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ismo® 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Ismo® 20 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei ausgeprägten Vergiftungen ist mit Methämoglobinämie, Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot und Verlangsamung der Atmung zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des Schädelinnendruckes mit entsprechenden Symptomen kommen.

Für den behandelnden Arzt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlegen der Beine, müssen unter intensivmedizi­nischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

• 1. Vitamin C: 1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

• 2. Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösun­g i.v.

• 3. Toluidinblau: initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich.

• 4. Sauerstoffbe­handlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

Wenn Sie die Einnahme von Ismo® 20 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ismo® 20 abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet. Ein Absetzen der Therapie mit Ismo® 20, sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomen) nicht auszuschließen sin­d.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmer­zen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregu­lationsstörun­gen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

• – Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

• – starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

• – Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörun­gen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsver­lust.

Sehr selten wurden beobachtet:

• – schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Über Sodbrennen wurde berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Methämoglobin-Reduktase-Mangel oder bei Patienten mit Diaphorase-Mangel und abnormaler Hämoglobin-Struktur kann es zur Bildung von Methämoglobin kommen.

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall (Hypotonie), einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Sonstige Hinweise:

• – Bei Gabe von Ismo® 20 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

• – Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

• – Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

• – Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Ismo® 20 nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.       wie ist ismo® 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.        inhalt der packung und weitere informationen

Was Ismo® 20 enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

Eine Tablette enthält 20 mg Isosorbidmono­nitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Ismo® 20 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit Aufdruck „BM 3B“ und einer Bruchkerbe auf jeder Seite. Ismo® 20 ist in Packungen mit 30, 60 oder 100 Tabletten und als Klinikpackung mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

phone +49 30 338427–0

E-mail:

Hersteller

Kern Pharma, S.L.,

Poligon Industrial Colón II,

Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona) Spain

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

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