Beipackzettel - Isofluran CP
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR
Voorschoten
Niederlande
Bezeichnung des Tierarzneimittels Isofluran CP 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien (mit Ausnahme von Wasserschildkröten), Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1
ml Flüssigkeit enthält:
Wirkstoff:
Isofluran 1,0 ml
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Keine
Anwendungsgebiet
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinnarkose.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran oder anderen halogenierten Substanzen. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Neigung zu maligner Hyperthermie. Isofluran sollte nicht in Fällen von Schock oder
Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz oder Azidose eingesetzt werden. Isofluran ist bei Wasserschildkröten kontraindiziert. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Nebenwirkungen
Hohe Isoflurankonzentrationen können ein kurzzeitiges Anhalten des Atems und Laryngospasmus bei Katzen verursachen (Katzen haben eine verstärkte Neigung zu Laryngospasmus und Bronchokonstriktion). Isofluran-induzierte Reflexhemmung der Atmung wurde auch bei Hundewelpen und bei jungen adulten Hunden beobachtet. Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend und atemdepressiv. In seltenen Fällen kann Isofluran bei empfänglichen Tieren zu maligner Hyperthermie führen. Bei Pferden kann als Folge einer hypotensiven Isoflurannarkose eine postanästhetische Myopathie (PAM) auftreten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Zieltierart(en)
Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien (mit
Ausnahme von Wasserschildkröten), Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Die niedrigste, wirksame Dosis sollte verabreicht werden, und wie bei allen Narkotika muss die richtige Dosis angewendet werden. Isofluran sollte mit Hilfe eines genau geeichten Verdampfers in einem entsprechenden Narkose-System angewendet werden. Ein unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie zum Beispiel Stephens Verdampfer, Komesaroff Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.
Die unten für die Zieltierarten aufgeführten Werte für die MAC (minimale alveoläre Konzentration) oder die wirksame Dosis ED50 und die Konzentrationsempfehlungen dienen lediglich als Richtlinie oder Ausgangspunkt. Die in der Praxis tatsächlich erforderlichen Konzentrationen hängen von zahlreichen Variablen ab, u.a. vom gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Narkose und vom klinischen Zustand des Patienten.
Isofluran kann zusammen mit vielen anderen Wirkstoffen eingesetzt werden, die üblicherweise bei Narkoseverfahren für Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung verwendet werden. Der Analgesiebedarf des Patienten sollte bereits vor Ausleitung der Allgemeinnarkose berücksichtigt werden.
Hund:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Hund 1,28 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Hunden kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 2,5% beim Hund angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Katze:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze: 1,63 %.
Einleitung der Narkose:
Die Narkose bei Katzen kann mit Isofluran-Konzentrationen von 2 – 4% in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B. Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepinen und Alpha-2-Adrenozeptoragonisten und / oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul führt zu einer Verminderung der erforderlichen IsofluranKonzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur wenig über der für die Aufrechterhaltung erforderlichen Konzentration liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Im Allgemeinen sind zur Aufrechterhaltung der Narkose Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen von 1,5 – 3,0% bei der Katze angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul oder Sedativa und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen Isofluran-Konzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Pferd:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd: ca. 1,31 %.
Einleitung der Narkose:
Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Narkose mit Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden Barbiturat (z.B. NatriumThiopental) oder mit dem dissoziativen Anästhetikum Ketamin oder
Guaiphenesin erfolgen. Anschließend kann Isofluran in eine Konzentration von 3 – 5 % verabreicht werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 – 10 Minuten herbeizuführen. 3 – 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur Narkoseeinleitung bei Fohlen angewandt werden.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Mit Hilfe von 1,5 – 2,5 %igem Isofluran kann die Narkose fortgeführt werden.
Ziervögel:
Minimale alveoläre Konzentration:
Es wurden nur wenige MAC/ED50 – Werte aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45% für die Brieftaube, reduziert auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert auf 1,08 % bei Gabe von
Butorphanolanalgetika. Über die Gabe von Isofluran als Narkotikum wurde bei vielen Spezies berichtet, angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z.B. Geier, Adler und Schwäne.
Einleitung der Narkose:
Die Einleitung mit 3 – 5%igem Isofluran ist normalerweise schnell. Über die Narkoseeinleitung mit Propofol, gefolgt von Isofluran zur Erhaltung, wurde bei Schwänen berichtet.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und vom einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 – 3 % als geeignet und sicher. Lediglich bei einigen Storch- und Reiherspezies können 0,6 – 1 % erforderlich sein. Bis zu 4 – 5 % können bei einigen Geier- und Adlerspezies verabreicht werden. Die erforderliche Dosis für einige Enten-und Gänsespezies liegt bei bis zu 3,5 – 4 %. Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen der Isofluran-Konzentrationen.
Reptilien:
Minimale alveoläre Konzentration:
Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer großen Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen). Der beim Grünen Leguan bestimmte MAC-Wert beträgt 2.1 %. Butorphanol hatte keine Isofluran-sparende Wirkung.
Einleitung der Narkose:
Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei Gabe von 2 – 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.
Aufrechterhaltung der Narkose:
Eine 1 – 3% ige Konzentration wird empfohlen.
Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen:
Isofluran wird für die Narkose einer großen Bandbreite kleiner Säugetiere empfohlen:
Minimale alveoläre Konzentration:
Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %, 1,48 % und 2,4%.
Einleitung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 2 – 3 % (Frettchen: 4 – 5 %).
Aufrechterhaltung der Narkose:
Isofluran-Konzentrationen von 0,25 – 2 % (Frettchen: 1.5 – 3 %).
Hinweise für die richtige Dosierung
Siehe oben unter: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Wartezeit
Pferd:Essbare Gewebe : 2 Tage
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nicht über 30° C lagern. Vor direktem Sonnenlicht und direkter Hitze geschützt im gut verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Besondere Warnhinweise
Der Metabolismus bei kleinen Vögeln und bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur beeinträchtigt werden. Dies ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten werden. Der Metabolismus von Reptilien ist langsam und hängt stark von der Umgebungstemperatur ab. Daher können Änderungen der Umgebungstemperatur zu Veränderungen der Sensitivität gegenüber dem Inhalationsnarkotikum führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Isofluran besitzt so gut wie keine analgetische Wirkung. Es ist daher für eine ausreichende Analgesie vor dem operativen Eingriff und gegebenenfalls vor Beendigung der Narkose zu sorgen. Wenn keine MAC/ED Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte Isofluran nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den Tierarzt angewendet werden. Isofluran kann den cerebralen Blutfluss und den intracranialen Druck erhöhen. Dies kann in denjenigen Fällen gefährlich sein, die durch einen erhöhten Hirndruck gekennzeichnet sind (Kopfverletzungen, Neoplasien oder andere intracraniale, raumfordernde Prozesse). Eine kontrollierte Beatmung zur Erhaltung physiologischer Blut-CO2-Konzentrationen sollte in diesen Fällen in Betracht gezogen werden, um einen Anstieg des cerebralen Blutflusses zu verhindern. Die tracheale Schleimhaut von Reptilien neigt zu Drucknekrosen nach endotrachealer Intubation. Diese sollte daher mit Vorsicht durchgeführt werden. Der Einsatz des Tierarzneimittels bei herzkranken Patienten sollte nur nach Durchführung eine Nutzen-Risiko-Analyse durch den Tierarzt erwogen werden. Während der Narkose sind Atmung und Puls zu überwachen und die
Atemwege frei zu halten. Für eine gute Sauerstoffversorgung des Gewebes ist zu sorgen. Da es sich bei Isofluran um ein Atemdepressivum handelt, sind die Atemwege und die Atemtiefe während der Narkose zu überwachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Isofluran dürfen dieses Tierarzneimittel nicht anwenden. Dämpfe nicht einatmen.
Der Anwender sollte sich bei den nationalen Behörden Informationen über empfohlene Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen. Der empfohlene Luftgrenzwert für Isofluran am Arbeitsplatz beträgt in Deutschland 80 mg/m3 (10 ppm). Die Operations- und Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und Abzugsystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollten Operations-und Aufwachräume für Tiere nicht betreten. Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske ist zu vermeiden. Isofluran CP soll nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit aufblasbarer Manschette verabreicht werden. Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten Abfangvorrichtung verwendet werden. Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z.B. Sägemehl, entfernt werden. Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind, sind ab- bzw. auszuwaschen. Kontakt mit dem Mund vermeiden. Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation vorzuzeigen. Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten nach wiederholter Exposition auftreten kann.
Empfehlung an die Ärzte:
Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Isofluran wurde als sicheres Narkotikum während des Kaiserschnitts bei Hunden und Katzen angewendet. Umfassende Daten zur Anwendung von Isofluran während der Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten wurden nicht erhoben. Isofluran sollte daher bei trächtigen und säugenden Tieren nur nach sorgfältiger NutzenRisikoAbschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Kombination mit Stickoxydul und die Prämedikation mit Substanzen wie zum Beispiel Azepromazin, Opioiden, Benzodiazepine und Alpha-2–
AdrenozeptorAgonisten sind kompatibel mit Isofluran. Eine gleichzeitige Anwendung mit solchen Substanzen kann jedoch die für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Isofluran-Konzentration vermindern. Der Grad des Isofluransparenden Effektes hängt von der gleichzeitig mit Isofluran verwendeten Substanz und von der zu narkotisierenden Tierart ab (z.B. reduzieren alpha-2-Adrenozeptor Agonisten, jedoch nicht Opioide zuverlässig die MAC bei Pferden). Diese Kombinationen können jedoch auch hinsichtlich respiratorischer und kardiovaskulär
hemmender Effekte additiv wirken. Die Kombination von alpha-2-Adrenozeptor Agonisten und Isofluran sollte bei der Katze vorsichtig angewendet werden, da eine plötzliche Zunahme der ventrikulären Vor- und Nachlast auftreten kann. Die Wirkungen von nichtdepolarisierenden (z.B. Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium) und depolarisierende (z.B. Succinylcholin) Muskelrelaxatien wird beim Menschen durch Isofluran verstärkt. Ähnliche Verstärkungen könnten möglicherweise auch in den Zieltierarten von Isofluran CP auftreten, obwohl es wenig direkte Hinweise für diese Wirkung gibt. Isofluran und Calciumantagonisten können additiv sein in ihrer kardiovaskulär hemmenden Wirkung. Isofluran kann in Gegenwart von trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.
Inkompatibilitäten
Von Isofluran wurde berichtet, dass es mit trockenen Kohlendioxid-Absorptionsmitteln interagiert und Kohlenmonoxid bildet. Um das Risiko der Bildung von Kohlenmonoxid in Beatmungskreisläufen und die Möglichkeit von erhöhten Carboxyhämoglobinwerten zu minimieren, sollten Kohlendioxid-Absorptionsmittel niemals austrocknen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Da Atem- und Herz-Kreislaufdepression die ersten Anzeichen eine Überdosierung sind, sollten insbesondere kardiovaskuläre Parameter wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit sowie respiratorische Parameter (Atemfrequenz und –tiefe) überwacht werden. Die Atmung ist, falls erforderlich durch zusätzlich verabreichten Sauerstoff und/oder künstliche Beatmung zu unterstützen. In Fällen einer schweren kardiopulmonalen Depression sollte die Isofluran-Zufuhr gestoppt, der Atemkreislauf gespült, die freie Durchgängigkeit der Atemwege sichergestellt und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte durch Plasmaexpander, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder andere geeignete Therapiemaßnahmen behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind nur im vollständig entleertem Zustand (aufbrauchen und kleine Reste an gut belüfteten Orten verdunsten lassen) vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Nicht vollständig entleerte Behältnisse sollten als Sondermüll entsorgt werden. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass nur vollständig entleerte Behältnisse entsorgt werden und dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Packungsgrößen
Packungen mit 1 und 6 Glasflaschen mit jeweils 100 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Packungen mit 1 und 6 Glasflaschen mit jeweils 250 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.