Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster - Zusammengefasste Informationen

1.    

Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.    

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält Diclofenac als 140 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 2,90 mg Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Weißes, 10 × 14 cm großes, selbstklebendes Pflaster aus Vliesstoff auf der einen und Papier auf der anderen Seite.

4.    klinische angaben

4.1     

Zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen.

4.2     

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Einmal täglich ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt ein wirkstoffhaltiges Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Itamione sollte über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer längeren Anwendung ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Itamione bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Dem Patienten/den Eltern des Jugendlichen wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.

4.3     

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR);

– Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR) ausgelöst wurden;

– Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;

– Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;

– drittes Trimester der Schwangerschaft;

– Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren.

4.4     

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.

Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichke­itsreaktion zu minimieren.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclofenacwir­kstoffhaltigem Pflaster kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktion­sstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5     

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, ist das Risiko für das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen vernachlässigbar.

4.6      

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSARs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthese-Hemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenons darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthese-Hemmer den Feten folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaf­tsdrittels kontraindiziert.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflasters werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach Beratung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen darf Itamione nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.

4.7     

Itamione hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8     

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Anwendung von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leberund Nierenbeschwerden, systemische Überempfindlichke­itsreaktionen) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9     

Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern vor.

Sollten signifikante systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) auftreten, sind die für Intoxikationen mit NSAR vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1     

Pharmakothera­peutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen;

Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidaler entzündungshem­mender / analgetischer Wirkstoff, der sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Diclofenac reversibel die ADP-(Adenosin-5’-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggre­gation.

5.2     

Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentra­tionen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet. Nach kutaner Anwendung wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus der topischen Darreichungsform beträgt ca. 2–10 % dessen, was mit der gleichen, oral angewendeten Dosis erreicht wird.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzen­trationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmaß und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich se­in.

Die mittleren Plateaukonzen­trationen liegen bei etwa 1 ng/ml. Die Plasmaprotein­bindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch. Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Anwendung ähnlich. Nach einer raschen hepatischen Metabolisierung (Hydroxylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirkstoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.

5.3     präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Gabe hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In Tierversuchen zur Reproduktionsto­xizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwic­klung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretar­dierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren präklinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Menschen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt

Diclofenac stellt ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern dar (siehe Abschnitt 6.6).

6.    pharmazeutische angaben

6.1      

Trägerschicht

Polyester Vliesstoff

Klebeschicht

Poly(ethylacrylat-co -methylmethacrylat) (2:1)

Tributylcitrat

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Schutzfolie

Papier, einseitig Silicon-beschichtet

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     

2 Jahre

6.4     

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5     

Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind einzeln in verschweißten Beuteln aus Papier/Polyet­hylen/Alumini­um/Ethylen-Acrylsäure-Copolymer verpackt.

Jede Packung enthält 2, 5, 7 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6     

Verwendete Pflaster sind in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammen zu falten.

Dieses Arzneimittel stellt ein Risiko für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031, Abano Terme (PD)

Italien

8.    

7004505.00.00

9.