Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Iverpour Pour-On solution 0.5%
1.
Iverpour 0.5% w/v Pour-on Lösung
Lösung zum Aufgießen auf den Rücken für Rinder
2.
1 ml Lösung enthält
Ivermectin 5mg
2-Propanol
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Pour-on Lösung.
Klare Lösung.
4.
Rind
4.2
Ostertagia ostertagi, einschließlich gehemmter Stadien
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis Cooperia spp.
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (adulte)
Lungenwürmer (adulte und L4): Dictyocaulus viviparus
Augenwürmer (adult): Thelazia spp.
Dasselfliegen (parasitische Stadien):
Hypoderma bovis Hypoderma lineatum
Chorioptes bovis (Teilwirkung) Sarcoptes scabiei var bovis.
Linognathus vituli , Haematopinus eurysternus
Bovicola bovis
Vorausgesetzt, dass die gesamte Herde gleichzeitig behandelt wird, verhindert Iverpour Pour-on in der empfohlenen Dosierung von 500 μg/kg KGW Neuinfektionen mit Trichostrongylus axei und Cooperia spp. bis zu 14 Tage, mit Ostertagia ostertagi und Oesophagostomum radiatum bis zu 21 Tage und mit Dictyocaulus viviparus (Lungenwürmer) bis zu 28 Tage. Die Langzeitwirkung erstreckt sich auch auf Hornfliegen (Haematobia irritans ) bis zu 28 Tagen nach der Applikation, eine Teilwirksamkeit besteht bis zu 35 Tagen nach der Anwendung.
Gelegentlich kann eine reduzierte Wirksamkeit gegen Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis beobachtet werden.
4.3
Nicht anwenden in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Das Tierarzneimittel ist speziell zur äußerlichen Anwendung bei Rindern entwickelt worden. Es darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei Hunden sogar Todesfälle, auftreten können.
4.4
Tiere nicht behandeln, wenn die Haut oder des Fell nass sind. Rinder nicht behandeln, wenn Regen zu erwarten ist, da Regen innerhalb von 2 Stunden nach einer Behandlung die Wirkung beeinträchtigen kann. Allerdings bleibt die Wirksamkeit von Iverpour Pour-on gegen bestehende Infektionen mit O. oster-tagi oder D. viviparus unter diesen Umständen erhalten.
Nicht auf Haustellen aufbringen, die räudebedingte Borken oder andere Läsionen aufweisen oder mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.
Folgendes sollte beachtet werden, da sonst das Risiko der Resistenzentwicklung erhöht wird und die Therapie unwirksam werden könnte:
Zu häufiger und wiederholter Gebrauch von Anthelminthika derselbenKlasse über eine längere Zeitspanne.
Unterdosierung, welche durch Unterschätzung des Körpergewichtesverursacht wird; durch falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der Dosierungseinrichtung (sofern vorhanden).
Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests weiter untersucht werden (z.B. fäkaler Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse einen deutlichen Hinweis auf Resistenz gegen
ein bestimmtes Anthelminthikum liefern, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse und mit einer anderen Wirkungsweise verwendet werden.
Bei Rindern ist über Resistenzen von Ostertagia ostertagi gegenüber Ivermectin berichtet worden. Daher sollte das Produkt entsprechend vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfänglichkeit dieser HelminthenSpezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer Resistenzen verwendet werden.
4.5
Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während der larvalen Wanderphase anzuwenden.
Da Ivermectin extrem gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen ist, sollten behandelte Tiere keinen Zugang zu Oberflächengewässern und Gräben haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Kann die menschliche Haut und die Augen reizen. Der Anwender sollte daher darauf achten, dass er selbst oder andere Personen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Beim Gebrauch Gummihandschuhe sowie -stiefel und wasserabweisende Schutzkleidung tragen. Die Schutzkleidung sollte nach Gebrauch gewaschen werden.
Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.
Leicht entzündlich! Fernhalten von Hitze, offener Flamme, Funkenflug und anderen Zündquellen!
Während der Anwendung nicht essen trinken oder rauchen.
Da Iverpour Pour-on über die Haut resorbiert werden kann, sollte bei versehentlichem Kontakt die betroffene Hautstelle sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Bei versehentlichen Spritzern in die Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6
Gelegentlich kann es zu geringfügigen Reizerscheinungen an der Applikationsstelle kommen, die jedoch ohne Behandlung rasch wieder abklingen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Iverpour Pour-on Lösung 0,5% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internet-Seite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode: das tierarzneimittel kann während der trächtigkeit und laktation angewendet werden.
Das Tierarzneimittel beeinträchtigt nicht die Fruchtbarkeit von Kühen oder Bullen und kann daher an Rinder aller Altersstufen einschließlich junger Kälber verabreicht werden.
4.8
Keine bekannt.
4.9
Zur einmaligen, äußerlichen Anwendung
Dosierung: 1 ml pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend 500 μg Ivermectin/kg Körpergewicht).
Zur Sicherstellung einer korrekten Berechnung der Dosis, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu schätzen.
Wenn die Tiere nicht einzeln sondern in Gruppen behandelt werden, sollten sie entsprechend ihres Körpergewichtes gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
Art der Anwendung: Lösung zum Aufgießen auf den Rücken. Die Lösung entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz auftragen.
Das Tierarzneimittel sollte mit einer geeigneten Dosierhilfe angewendet werden. Das Intervall zwischen zwei Behandlungen sollte mindestens 28 Tage betragen.
4.10
Bei Dosierungen bis zu 1,5 mg/kg (das 3-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Symptome einer Überdosierung können sich durch Zittern, Krämpfe und Koma äußern. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
4.11
Rind: Essbare Gewebe: 28 Tage
Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist oder während der Trockenstehperiode und bei trächtigen Färsen, innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbetermin.
5.
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiparasitikum, Insektizid und Repellent, En-dektozid.
Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.
ATCvet-Code: QP54AA01
5.1
Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrocyclischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an GlutamatRezeptoren von Chloridionenkanäle gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität de Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.
Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanälen reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.
Die allgemein sehr gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionen-kanälen besitzen, die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern gering ist, und die Blut-Hirn-Schranke für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel ist.
5.2
Nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 500 µg/kg KGW werden zwischen 36 und 144 Stunden nach Verabreichung
durchschnittliche Plazmakonzentrationen von 12–16 ng/ml aufrechterhalten. Die Cmax beträgt 16,89 ng/ml. (Tmax = 3,7 Tage).
Sechs Tage nach der Anwendung fällt der Plasmaspiegel allmählich bis auf einen Durchschnittswert von weniger als 2 ng/ml nach 28 Tagen ab. Die genannten Konzentrationen beziehen sich auf die Hauptbestandteile des
Ivermectin, 22, 23– Dihydroavermectin B1a. Bei einer Halbwertzeit von 6,4 Tagen beträgt die AUC für Ivermectin 4157 ng/ml/h.
Leber- und Fettgewebe zeigen die höchsten, Muskelgewebe die niedrigsten Rückstandskonzentration. Nach biliärer Excretion erfolgt die Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes.
6.
Trolamine
(Hexadecyl,octadecyl)-[(RS)-2-ethylhexanoat]- Isopropyltetradecanoat (7:2:1) (Crodamol CAP
2-Propanol
6.2
Keine bekannt.
6.3
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4
Leicht entzündlich! Fernhalten von Hitze, offener Flamme, Funkenflug und anderen Zündquellen! Nach Gebrauch Behälter verschließen und aufrecht stehend lagern. Vor Licht schützen.
6.5
High Density Polyethylen Behälter (Flexipackungen mit flachem Boden) mit einem 38 mm Originalverschluss (1 Liter, 2,5 Liter, 5 Liter).
Das 1 Liter Behältnis ist ausgestattet mit einem Messbecher und Skala.
Packungsgrößen: 1 Liter, 2,5 Liter, 5 Liter, 6 Liter Lösung.
Die 6 Liter Packung besteht aus der kombinierten 5 Liter und 1 Liter Packung in einem Karton
Oder
High Density Polyethylen Behälter zum Ausgießen mit kindersicherem Verschluss.
Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml, 1 Liter Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Der Wirkstoff ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Oberflächengewässer oder Gräben dürfen nicht mit dem Produkt oder gebrauchten Behältern verunreinigt werden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Pharmaceuticals Manufacutring Limited
Dublin Road,
Loughrea,
Co.Galway, Irland
8.
400867.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 10.11.2005
Datum der letzten Verlängerung: 06.09.2013
10.