Johanniskraut Dragees SC - Zusammengefasste Informationen

1.3

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Zusammenfassung der Produktmerkmale

1.    bezeichnung des arzneimittels

Johanniskraut Dragees SC

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung:

Wirkstoff: 180 mg Johanniskraut – Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

180 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (4–7:1)

Auszugsmittel: Ethanol 38% (m/m)

Sonstige Bestandteile: Sucrose 41,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

überzogene Tablette gelb, rund, konvex

4.       Klinische Daten

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vorübergehender geistiger (mentaler) Erschöpfung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 1 mal täglich 1 überzogene Tablette.

Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser, einzunehmen.

Johanniskraut Dragees SC sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.4)

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Falls die Beschwerden unter der Einnahme von Johanniskraut Dragees SC länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsucht werden.

4.3

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile von Johanniskraut Dragees SC.

4.4

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.

Johanniskraut Dragees SC sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Während der Anwendung von Johanniskraut Dragees SC sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Johanniskraut Dragees SC enthalten Sucrose. Daher sollten Johanniskraut Dragees SC erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besteht.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Einnahme von Johanniskraut Dragees SC der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte, wenn verschreibungspflichti­ge Arzneimittel eingenommen werden bzw. vor kurzem eingenommen wurden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Johanniskrauttroc­kenextrakt (4–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 38% (m/m) bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Johanniskraut Dragees SC während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Johanniskraut Dragees SC sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Johanniskraut Dragees SC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Es können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Müdigkeit und Unruhe auftreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Besonders hellhäutige Personen können mit verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomen (Photosensibi­lisierung) unter intensiver Sonneneinstrahlung reagieren.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Nach der täglichen Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurde über Krämpfe und Verwirrtsein berichtet.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichke­it für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Lichtquellen geschützt werden.

5.     pharmakologische eigenschaften

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Nicht erforderlich nach Artikel 16c(1)(a)(iii) der Direktive 201/83/EC.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich nach Artikel 16c(1)(a)(iii) der Direktive 201/83/EC.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen vor. Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Effekte.

Durchgeführte AMES-Tests an einem Presssaft, an wässrigen, verschiedenen alkoholischen Extrakten sowie einem Heptanextrakt zeigten keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Diese Ergebnisse können auch auf den hier verwendeten Wirkstoff übertragen werden.

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität ergaben keine eindeutigen Ergebnisse. Tests zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Phototoxizität: Nach oraler Applikation von 1800 mg eines Johanniskrautex­traktes pro Tag über 15 Tage war die Hautsensitivität gegen UVA erhöht und die minimale Dosis für die Pigmentation war reduziert. Für die empfohlene Dosierung werden keine Hinweise einer Phototoxizität beschrieben.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, Crospovidon (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Maisstärke,

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Calciumstearat, gefälltes Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Schellack (entwachst), Povidon K-30, Glyceroldiace­tatalkanoat, Talkum, Sucrose, Arabisches Gummi, Titandioxid E 171, Calciumcarbonat, Weisser Ton, Macrogol 6000, Riboflavin E101

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.

3 Jahre.

6.4

6.5

Johanniskraut Dragees SC sollen nicht über 30°C gelagert werden

Behältnisart:

PVC/PVdC-Aluminiumblister

Inhalt:

Originalpackungen mit 30 (45, 60, 66, 90, 100 bzw. 120) überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung

Aenova IP GmbH Temmlerstr. 2 35039 Marburg Tel.: 06421/494–0 Fax : 06421/494–202

8. Registrierun­gsnummer:

90812.00.00

9.    Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung