Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Keratoson comp. Salbe
1. bezeichnung des arzneimittels
Keratoson comp. Salbe
0,2 mg/g + 30 mg/g Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Salbe enthalten 0,02 g Flumeta-sonpivalat (Ph.Eur.) (0,02 %) und 3,00 g Salicylsäure (Ph.Eur.) (3 %)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten] sowie 100 mg Propylenglycol pro max. Tagesdosis von 2 g Salbe für Erwachsene und 10 mg Propylenglycol pro max. Tagesdosis von 0,2 g Salbe für Kinder entsprechend 50 mg Propylenglycol pro 1 g Salbe
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gelbliche transparente Salbe
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind und eine leicht abschuppende Wirkung erwünscht ist, z. B. bei Psoriasis vulgaris.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
1–2-mal täglich auf die zu behandelnden Flächen in dünner Schicht auftragen und sanft einreiben. Keratoson comp. Salbe sollte nicht okklusiv angewendet werden.
Kinder
Eine Anwendung von Keratoson comp. Salbe bei Kindern, die älter als 3 Jahre sind, sollte nur kurzfristig (weniger als
eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2 g Salbe (entspricht 0,04 mg Flumetasonpivalat und 6 mg Salicylsäure) nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salbe (entspricht 0,4 mg Flumetasonpivalat und 60 mg Salicylsäure) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.
Die Behandlung ist bis zur vollständigen Abheilung der Krankheitsherde fortzuführen. Die maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen soll jedoch nicht überschritten werden.
Die Salbe stellt die geeignete Applikationsform bei trockener und fettarmer Haut dar.
4.3 gegenanzeigen
Keratoson comp. Salbe darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen die
Wirkstoffe Flumetasonpivalat, Salicylsäure bzw. Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Keratoson comp. Salbe,
– viralen Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster,
– durch Bakterien und Pilze verursachten Hautinfektionen,
– Vakzinationsreaktionen,
– syphilitischen und tuberkulösen Hauterkrankungen,
– rosaceaartiger Dermatitis, Rosacea,
– Acne vulgaris,
– perioraler Dermatitis,
– Säuglingen und Kleinkindern (bis zu 3 Jahren).
Keratoson comp. Salbe ist nicht angezeigt bei akut nässenden und exsudationsgefährdeten subakuten Krankheitsstadien.
Keratoson comp. Salbe darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Hinweis:
Bei der Anwendung von Keratoson comp. Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Wollwachs bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Salicylsäure kann die Durchlässigkeit anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken. Es kann zwischen der aufgenommenen Salicylsäure in Verbindung mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Keratoson comp. Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur
Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat in Keratoson comp. Salbe werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als
das endogene Cortisol (=Hydro-cortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht bekannt.
4.8 nebenwirkungen
4.9 überdosierung
Bei Aufnahme des Wirkstoffes Salicylsäure durch die Haut in den Körper ist ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheit der Schleimhäute.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifika
tion:
Dermatikum/Fixe Kombination aus mittelstark wirksamem Kortikosteroid und Keratolytikum
ATC-Code: D07XB01, D05AX56
Flumetasonpivalat ist ein mittelstark wirksames Glucocorticoid zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktori-scher sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung sowie Beseitigung symptomatischer Beschwerden, wie z. B. Juckreiz.
Den vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide liegt ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde, der u. a. die Bindung an spezifische cytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet. Salicylsäure wirkt keratolytisch sowie squamolytisch und zeigt ferner milde antibakterielle sowie antimykotische Eigenschaften. Darüber hinaus stabilisiert Salicylsäure den Säureschutzmantel der Haut.
Durch den Zusatz von Salicylsäure wird das Eindringen des Glucocorticoids in tiefere Hornschichten der Haut erleichtert und die Glucocorticoidwirkung gleichzeitig beschleunigt und gesteigert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Flumetasonpivalat
Die perkutane Resorption von Flume-tasonpivalat, auch unter extremen Bedingungen, ist an sich geringfügig, wird durch Zusatz von Salicylsäure aber erhöht. Während großflächiger und wiederholter Anwendung der Kombination auf kranker Haut kann vorübergehend eine mäßige Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.
Salicylsäure
Salicylsäure wird aus der Keratoson comp. Salbe nur in geringem Ausmaß resorbiert.
Auch nach großflächiger Applikation auf kranker Haut liegen die gemessenen Plasmaspiegel weit unterhalb systemisch/toxisch-wirksamer Werte.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zum akuten Potential von Flumetason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Keratoson comp. Salbe für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Glucocorticoiden zeigen typische Symptome (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atropische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, geno-toxische Eigenschaften.
Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin, Propylenglycol, Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten]
6.2 inkompatibilitäten
Keine.
6.3 dauer der haltbarkeit
6.3 dauer der haltbarkeit2 Jahre
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah
6.4 Besondere VorsichtsmaßnahNicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.5 art und inhalt des behältnissesAluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Salbe
Originalpackung mit 50 g Salbe
Originalpackung mit 100 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah
6.6 Besondere VorsichtsmaßnahKeine.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und
Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
6078841.00.00