Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ketabel 100 mg/ml Injektionslösung Hunde, Katzen, Rinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Schweine, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen, Ratten, Mäuse
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ketabel 100 mg/ml Injektionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Ketamin 100 mg
(entsprechend Ketaminhydrochlorid 115.34 mg)
Chlorobutanol-Hemihydrat 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hund, Katze, Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen, Ratte und Maus
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Das Produkt kann in Kombination mit einem Sedativum für die folgenden Zwecke angewendet werden: – Immobilisierung
– Sedierung
– Allgemeinanästhesie
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit:
– schwerer Hypertonie
– Herzkreislaufschwäche
– Funktionsstörungen von Leber oder Nieren
Nicht bei Tieren mit Glaukom anwenden.
Nicht bei Tieren mit Eklampsie oder Präeklampsie anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht als alleiniges Anästhetikum bei einer der Zieltierarten anwenden.
Nicht anwenden bei chirurgischen Eingriffen an Larynx, Pharynx, Trachea oder Bronchialbaum, wenn nicht durch Verabreichung eines Muskelrelaxans für ausreichende Entspannung gesorgt wird (eine Intubation ist obligatorisch).
Nicht bei chirurgischen Eingriffen am Auge anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen ein Myelogramm durchgeführt wird.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Für sehr schmerzhafte und umfangreiche chirurgische Eingriffe, sowie zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie ist eine Kombination mit Injektions- oder Inhalationsanästhetika notwendig.
Da eine für chirurgische Eingriffe ausreichende Muskelrelaxation mit Ketamin allein nicht erreicht werden kann, müssen gleichzeitig zusätzlich Muskelrelaxantien angewendet werden.
Zur Vertiefung oder Verlängerung der Anästhesiewirkung kann Ketamin mit Alpha-2 RezeptorAgonisten, Anästhetika, Neuroleptanalgetika, Tranquilizern und Inhalationsanästhetika kombiniert werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei einem geringen Anteil von Tieren lässt sich mit Ketamin in der empfohlenen Dosierung keine Anästhesie erzielen.
Eine Prämedikation sollte eine geeignete Dosisreduktion nach sich ziehen.
Bei Katzen und Hunden bleiben die Augen geöffnet und die Pupillen geweitet. Zum Schutz vor Austrocknung können die Augen mit einer feuchten Mullkompresse abgedeckt oder mit einer geeigneten Augensalbe versorgt werden.
Da Ketamin sowohl krampffördernde als auch krampfhemmende Eigenschaften aufweist, sollte es bei unter Epilepsie leidenden Tieren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Ketamin kann den Hirndruck erhöhen und ist daher nicht für Patienten mit zerebrovaskulären Beschwerden geeignet.
Vor einer Kombination mit anderen Tierarzneimitteln sind die Gegenanzeigen und Warnhinweise in den jeweiligen Gebrauchsinformationen zu beachten.
Der Augenlidreflex bleibt erhalten.
Zuckungen sowie Aufregung beim Aufwachen sind möglich. Es ist wichtig, dass die Erholungsphase in möglichst ruhiger Umgebung stattfindet. Um eine möglichst reibungslose Erholungsphase zu gewährleisten, sollten gegebenenfalls geeignete Analgetika und Prämedikationen verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Präanästhetika oder Anästhetika sollte einer Nutzen-RisikoBewertung unterzogen werden, wobei die Zusammensetzung der verwendeten Arzneimittel und ihre Dosierungen sowie die Art der Intervention zu berücksichtigen sind.
Die empfohlene Dosierung von Ketamin variiert in Abhängigkeit von den gleichzeitig verwendeten Präanästhetika und Anästhetika.
Die vorherige Verabreichung eines Anticholinergikums wie Atropin oder Glycopyrrolat zur Verhinderung des Auftretens von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hypersalivation, kann nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt in Betracht gezogen werden.
Ketamin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn eine Lungenerkrankung vorliegt oder vermutet wird.
Die Tiere sollten nach Möglichkeit vor der Anästhesie eine Zeit lang gefastet haben.
Bei kleinen Nagetieren sollte eine Unterkühlung verhindert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dies ist ein stark wirksames Tierarzneimittel. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Propylenglycol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Kontakt mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Spritzer von Haut und Augen sofort mit viel Wasser abwaschen.
Fetotoxische Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen appliziert werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil, da eine Sedierung eintreten könnte!
Hinweis für Ärzte
Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Stabilisieren Sie die Atmung des Patienten und leiten Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung ein.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei narkotisierten Tieren wurden, hauptsächlich während und nach der Aufwachphase, in seltenen Fällen kardiorespiratorische Störungen (Herzstillstand, Hypotonie, Dyspnoe, Bradypnoe, Lungenödem) in Verbindung oder nicht in Verbindung mit neurologischen Störungen (Krämpfe, Erschöpfung, Zittern) und systemischen Störungen (Hypersalivation, Pupillenanomalie) beobachtet.
Über Speichelfluss wurde bei Katzen sehr selten berichtet.
Eine Erhöhung des Skelettmuskeltonus wurde sehr selten bei Katzen, Hunden, Pferden, Kaninchen, Rindern und Ziegen berichtet.
Über eine dosisabhängige Atemdepression, die zu Atemstillstand führen kann, wurde sehr selten bei Katzen, Hunden, Kaninchen, Rindern und Ziegen berichtet. Die Kombination von atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann diesen Effekt verstärken.
Ein Anstieg der Herzfrequenz wurde sehr selten bei Katzen und Hunden berichtet. Über einen Anstieg des Blutdrucks mit erhöhter Blutungsneigung wurde bei Hunden sehr selten berichtet.
Bei Katzen wurde bei den empfohlenen Dosierungen über Muskelzuckungen und tonische Krämpfe berichtet.
Bei Katzen kommt es in sehr seltenen Fällen zum Offenbleiben der Augen mit Mydriasis und Nystagmus.
Aufwachreaktionen – Ataxie, Überempfindlichkeit gegenüber Reizen, Erregung – wurden bei Pferden und Hunden selten bzw. sehr selten berichtet.
Über Schmerzen bei der intramuskulären Injektion wurde bei Katzen sehr selten berichtet.
Alle Nebenwirkungen und Häufigkeiten stammen aus Spontanmeldungen (Pharmakovigilanz).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketabel 100mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Ketamin passiert die Plazentaschranke sehr gut und diffundiert in den fetalen Blutkreislauf, sodass dort 75 – 100 % des mütterlichen Blutspiegels erreicht werden können. Dies betäubt Neugeborene teilweise, die durch einen Kaiserschnitt entbunden wurden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht nachgewiesen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Neuroleptanalgetika, Tranquilizer und Chloramphenicol verstärken die Wirkung der KetaminAnästhesie. Barbiturate, Opiate und Diazepam können die Aufwachphase verlängern.
Additive Effekte können auftreten. Eine Dosisreduktion einer oder beider Wirkstoffe kann erforderlich sein.
Das Risiko von Herzarrhythmien könnte erhöht sein, wenn Ketamin gemeinsam mit Thiopental oder Halothan angewendet wird. Halothan verlängert die Halbwertszeit von Ketamin.
Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können einen Kollaps provozieren.
Theophyllin kann in Kombination mit Ketamin zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führen.
Die Verwendung von Detomidin in Kombination mit Ketamin resultiert in einer verzögerten Erholungsphase im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von Ketamin.
Siehe auch Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“.
4.9 dosierung und art der anwendung
Für langsame intravenöse und intramuskuläre Injektion. Bei Labortieren kann auch intraperitenoal injiziert werden. Ketamin sollte mit einem Sedativum kombiniert werden.
Eine Dosierung von 10 mg Ketamin pro kg Körpergewicht entspricht 0,1 ml einer 100 mg/ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht.
Das maximale Injektionsvolumen bei intramuskulärer Verabreichung beträgt 20 ml. Die Wirkung von Ketamin kann große interindividuelle Unterschiede zeigen. Daher ist die zu verabreichende Dosis an das jeweilige Tier anzupassen, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter und Zustand des Tieres, sowie der Tiefe und Dauer der erforderlichen Anästhesie.
Vor der Verabreichung von Ketamin ist darauf zu achten, dass die Tiere ausreichend sediert sind.
Die folgenden Dosierungshinweise zeigen mögliche Kombinationen mit Ketamin, die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Präanästhetika, Anästhetika oder Sedativa sollten immer auf einer NutzenRisiko Bewertung des verantworlichen Tierarztes beruhen.
Hund
Kombination mit Xylazin oder Medetomidin
Xylazin (1,1 mg/kg IM) oder Medetomidin (10 bis 30 µg/kg IM) kann mit Ketamin (5 bis 10 mg/kg entsprechen 0,5 bis 1 ml/10 kg IM) für eine kurze Anästhesie von 25 bis 40 min verwendet werden. Die Ketamin Dosierung kann abhängig von der Dauer des Eingriffes angepasst werden.
Im Falle einer intravenösen Verabreichung muss die Dosierung um 30 – 50 % der intramuskulären Dosierung reduziert werden.
Katze
Kombination mit Xylazin
Xylazin (0,5 bis 1,1 mg/kg IM) mit oder ohne Atropin sollte 20 min vor der Ketamin Verabreichung (11 bis 22 mg/kg IM entsprechen 0,11 bis 0,22 ml/kg IM) gegeben werden.
Medetomidin (10 bis 80 µg/kg IM) kann mit Ketamin kombiniert werden (2,5 bis 7,5 mg/kg IM, entsprechen 0,025 bis 0,075 ml/kg IM). Die Dosierung von Ketamin sollte reduziert werden, sobald die Dosierung von Medetomidin erhöht wird.
Pferd
Kombination mit Detomidin
20 µg/kg Detomidin IV, nach 5 Minuten schnelle IV-Gabe von 2,2 mg/kg Ketamin (2,2 ml/100 kg IV) Der Wirkungseintritt erfolgt schrittweise und es dauert ca. 1 Minute bis zum Ablegen des Pferdes. Die Dauer der Anästhesie beträgt ca. 10 – 15 Minuten.
Xylazin 1,1 mg/kg IV, gefolgt von Ketamin 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV)
Der Wirkungseintritt erfolgt schrittweise und beginnt nach ca. 1 Minute. Die Dauer der Anästhesie schwankt zwischen 10 – 30 Minuten ist aber selten länger als 20 Minuten.
Nach der Injektion legt sich das Pferd ohne weitere Hilfe spontan hin. Wenn gleichzeitig eine deutliche Muskelentspannung erforderlich ist, können dem liegenden Tier Muskelrelaxantien verabreicht werden, bis das Pferd erste Symptome einer Entspannung zeigt.
Rind
Kombination mit Xylazin
Intravenöse Verabreichung:
Erwachsene Rinder können für eine kurze Dauer mit Xylazin (0,1 mg/kg IV) und darauffolgender Ketamin Gabe (2 mg/kg IV entsprechen 2 ml/100 kg IV) anästhesiert werden. Die Anästhesie hält etwa 30 Minuten aber kann durch eine weitere Gabe von Ketamin (0,75 bis 1,25 mg/kg IV, entsprechen 0,75 bis 1,25 ml/100 kg IV) um 15 Minuten verlängert werden.
Intramuskuläre Verabreichung
Die Dosierungen von Ketamin und Xylazin sollten im Falle einer intramuskulären Verabreichung verdoppelt werden.
Schafe, Ziegen
Intravenöse Verabreichung
0,5 bis 22 mg/kg Ketamin IV entsprechen 0,05 bis 2,2 ml/10 kg IV abhängig vom gewählten Sedativum.
Intramuskuläre Verabreichung
10 bis 22 mg/kg Ketamin IM entsprechen 1,0 bis 2,2 ml/10 kg IM abhängig vom gewählten Sedativum.
Schwein
Kombination mit Azaperon:
15 bis 20 mg/kg IM (1,5 – 2 ml/10 kg) und 2 mg/kg Azaperon IM.
In 4 – 5 Monate alten Schweinen setzt die Anästhesie durchschnittlich 29 Minuten nach der Gabe von 2 mg/kg Azaperon und 20 mg/kg Ketamin IM ein. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 27 Minuten.
Labortiere
Kombination mit Xylazin
Kaninchen : Xylazin (5 – 10 mg/kg IM) + Ketamin (35 – 50 mg/kg IM, entsprechen 0,35 bis 0,50 ml/kg IM)
Ratten : Xylazin (5 – 10 mg/kg IP, M) + Ketamin (40 – 80 mg/kg IP, IM, entsprechen 0,4 bis 0,8 ml/kg IP, IM)
Mäuse : Xylazin (7,5 – 16 mg/kg IP) + Ketamin (90 – 100 mg/kg IP, entsprechen 0,9 bis 1,0 ml/kg IP) Meerschweinchen : Xylazin (0,1 – 5 mg/kg IM) + Ketamin (30 – 80 mg/kg IM, entsprechen 0,3 bis 0,8 ml/kg IM)
Hamster : Xylazin (5 – 10 mg/kg IP) + Ketamin (50 – 200 mg/kg IP, entsprechen 0,5 bis 2 ml/kg IP)
Dosierung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie:
Wenn nötig, kann eine Verlängerung der Wirkung durch eine wiederholte gegebenenfalls reduzierte Gabe der Anfangsdosis erzielt werden.
Die Durchstechflasche kann bis zu 50 Mal durchstochen werden. Der Anwender sollte die am besten geeignete Flaschengröße entsprechend der zu behandelnden Zieltierart und dem Verabreichungsweg auswählen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Im Falle einer Überdosierung können Wirkungen auf das ZNS (z. B. Krämpfe), Apnoen, Herzrhythmusstörungen, Dysphagie, Atemdepressionen oder Lähmungen auftreten.
Falls erforderlich, sind geeignete Notfallmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Atem- und Kreislauffunktion so lange anzuwenden, bis eine ausreichende Entgiftung erfolgt ist. Medikamente zur Anregung der Herztätigkeit sind nicht zu empfehlen und sollten nur dann eingesetzt werden, wenn keine anderen unterstützenden Maßnahmen zur Verfügung stehen.
4.11 wartezeit(en)
Rind, Schaf, Ziege und Pferd:
Essbare Gewebe: 1 Tag
Milch: 0 Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe: 1 Tag
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetikum, anderes allgemeines Anästhetikum, Ketamin ATCvet-Code: QN01AX03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Ketamin blockiert Nervenimpulse in der Großhirnrinde und aktiviert darunterliegende Hirnregionen. Somit gibt es eine dissoziative Anästhesie, einerseits Narkose und oberflächliche Analgesie und andererseits keine Dämpfung des Hirnstamms, fortgesetzter Muskeltonus und Aufrechterhaltung bestimmter Reflexe (z. B. Schluckreflex).
Bei Dosierungen, die bei einer Anästhesie angewendet werden, ist Ketamin ein Bronchodilatator (sympathomimetischer Effekt), erhöht die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie die Gehirndurchblutung und den Augeninnendruck.
Diese Eigenschaften können moduliert werden, indem das Arzneimittel in Verbindung mit anderen Anästhetika eingesetzt wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Ketamin verteilt sich schnell und vollständig im Organismus. Die Proteinbindung im Blut beträgt um die 50 %. Die Gewebsverteilung ist ungleichmäßig, die höchsten Konzentrationen sind in Leber und Niere zu erwarten. Es wird schnell und vollständig metabolisiert, wobei die Metabolisierung tierartlich unterschiedlich verläuft.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Chlorbutanolhemihydrat
Propylenglycol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Wegen chemischer Inkompatibilität sollen Barbiturate oder Diazepam nicht mit Ketamin in einer Spritze gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
10 ml, 25 ml braune Typ I Glasflaschen mit roten Brombutyl-Stopfen und Aluminiumkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Packungsgrößen:
Schachtel mit 1 × 10 ml
Schachtel mit 10 × 10 ml
Schachtel mit 1 × 25 ml
Schachtel mit 10 × 25 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
402581.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
20/05/2020
10. stand der information
07/2021
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.