Ketoprosol 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Ketoprosol 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

Ketoprofen

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ketoprofen 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Klare leicht gelbliche Lösung.

4.    anwendungsgebiet(e)

Pferd:

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zur Linderung von viszeralen Schmerzen bei Kolik.

Rind:

Zur unterstützenden Behandlung bei Gebärparese.

Zur Senkung von Fieber und Schmerzen bei bakteriellen Atemwegserkran­kungen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie

Zur Verbesserung der Genesungsrate bei akuter klinischer Mastitis, einschließlich der durch gramnegative Mikroorganismen hervorgerufenen akuten Endotoxin-vermittelten Mastitis, in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikathe­rapie.

Zur Behandlung des peripartalen Euterödems.

Schwein:

Zur Senkung von Fieber und erhöhter Atemfrequenz bei bakteriellen oder viralen Atemwegserkran­kungen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikathe­rapie.

Zur unterstützenden Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms der Sau (postpartales Dysgalaktie – Syndrom), in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikathe­rapie.

5.    gegenanzeigen

Nicht bei Pferden, Rindern oder Schweinen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen leiden, oder bei denen die Möglichkeit ulzerogener gastrointestinaler Läsionen und Blutungen besteht.

Nicht anwenden bei Hinweisen auf Blutbildverände­rungen oder Überempfindlichkeit auf das Tierarzneimittel.

6.    nebenwirkungen

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von NSAIDs (Hemmung der Prostaglandin­synthese) können Unverträglichkeiten des Magen-Darm -Traktes oder der Nieren nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen.

Nach intramuskulärer Injektion können vorübergehende Reizungen an der Injektionsstelle auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Pferd : intravenöse Anwendung

Rind : intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Schwein : intramuskuläre Anwendung

Pferde:

Zur Anwendung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates: 2,2 mg / kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, entspr. 1 ml Ketoprosol 100 mg/ml pro 45 kg KGW, einmal täglich intravenös über 3 – 5 Tage.

Zur Anwendung bei Kolik: 2,2 mg / kg Körpergewicht (KGW), entspr. 1 ml Ketoprosol 100 mg/ml pro 45 kg KGW pro Tag, einmalige intravenöse Verabreichung. Eine weitere Verabreichung von Ketoprofen bei Wiederauftreten von Koliksymptomen sollte nur nach einer vorhergehenden gründlichen klinischen Untersuchung erfolgen.

Rinder:

• 3 mg Ketoprofen / kg KGW pro Tag, entspr. 1 ml Ketoprosol 100 mg/ml pro 33 kg KGW, einmal täglich an bis zu 3 Tagen als intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion.

Schweine:

• 3 mg Ketoprofen / kg KGW pro Tag, entspr. 1 ml Ketoprosol 100 mg/ml pro 33 kg KGW, einmalig als tiefe intramuskuläre Injektion.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Der Gummistopfen der Injektionsflasche sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

10. WARTEZEIT(EN)

Rind :	Essbare Gewebe (i.m.) 4 Tage Essbare Gewebe (i.v.) 1 Tag Milch Null Stunden
Schwein :	Essbare Gewebe 4 Tage
Pferd :	Essbare Gewebe 1 Tag

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Tieren in einem Alter von weniger als 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Ist eine solche Anwendung dennoch erforderlich, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere klinisch überwacht werden. Nicht bei unter 15 Tage alten Fohlen anwenden. Die Anwendung bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, ist zu vermeiden, da ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht. Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden. Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

Vermeiden Sie versehentliche Selbstinjektion und dermale Exposition. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. NICHT SELBST FAHREN!

Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Haut- und Augenreizung hervorrufen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Verschütten auf Haut oder Augen die betroffene Stelle gründlich mit Wasser abspülen. Bei anhaltenden Reizungen sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Sicherheit von Ketoprofen wurde in Untersuchungen an trächtigen Labortieren (Ratten und Kaninchen) sowie an Rindern untersucht. Ketoprofen zeigte keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen. Jedoch sollte aufgrund fehlender Daten bei tragenden Stuten und Sauen die Anwendung des Tierarzneimittels nur nach einer sorgfältigen Nutzen- Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Das Tierarzneimittel kann bei laktierenden Sauen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Einige NSAIDs weisen eine starke Plasmaprotein­bindung auf und können daher mit anderen stark plasmaprotein­gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann. Nicht zusammen mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln anwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, Diuretika oder Antikoagulantien kann die Nebenwirkungen verstärken. Eine von dem jeweiligen Arzneimittel abhängige behandlungsfreie Zeit sollte zwischen diesen Behandlungen eingehalten werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim Pferd wurden nach 5-facher Überdosierung über einen Zeitraum von 15 Tagen, beim Rind nach 5-facher Überdosierung über 5 Tage und beim Schwein nach 3-facher Überdosierung über 3 Tage keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

01/2022

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Bernsteinfarbene Glasdurchstechflas­che (Typ II) mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem roten Chlorbutylgum­mistopfen und Aluminiumkappe. Die Glasflaschen sind einzeln in Pappschachteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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