Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - KETOSAN
1.
KETOSAN, 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
1 ml enthält:
Ketoprofen 100 mg
Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Injektionslösung.
Klare, leicht gelbliche Lösung.
4.
4.1 zieltierart(en):
Rind und Schwein.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Rind:
Das Tierarzneimittel ist zur symptomatischen Behandlung von Fieber bei Atemwegsinfektionen sowie zur schmerzstillenden und
entzündungshemmenden Behandlung bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates und des Euters angezeigt. Bei Kälbern kann das Tierarzneimittel, um postoperative Schmerzen zu lindern, nach Enthornung oder Kastration verwendet werden.
Schwein:
Das Tierarzneimittel ist zur fiebersenkenden und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der Atemwege und des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (MMA) angezeigt.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, die unter Magen-Darm-Läsionen, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie oder Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Tierarzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei alten Tieren oder Tieren, die jünger als 6 Wochen alt sind, ist mit Risiken verbunden. Ist eine solche Anwendung dennoch erforderlich, sollte gegebenenfalls die Dosis gesenkt und die Tiere klinisch überwacht werden.
Vermeiden Sie intraarterielle Injektionen.
Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Die Anwendung bei dehydrierten Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte vermieden werden, da hier ein potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
Während des gesamten Behandlungszeitraums ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Benzylalkohol sollte den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Tierarzneimittel kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Vermeiden Sie versehentliche Selbstinjektion und dermale Exposition. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen. NICHT SELBST FAHREN!
Dieses Tierarzneimittel kann eine leichte Haut- und Augenreizung hervorrufen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Verschütten auf Haut oder Augen die betroffene Stelle gründlich mit Wasser abspülen. Bei anhaltenden Reizungen sollte ein Arzt konsultiert werden.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Wiederholte intramuskuläre Injektionen können vorübergehende Reizungen verursachen.
Ketoprofen kann aufgrund seines Wirkmechanismus (z.B. Hemmung der Prostaglandinsynthese) zu Magen-Darm-Reizungen oder Ulzerationen führen.
Bei Schweinen kann es bei wiederholter Verabreichung vorübergehend zu Appetitlosigkeit kommen.
Allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von KETOSAN sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Kortikosteroiden, Diuretika, nephrotoxischen Tierarzneimitteln oder Antikoagulantien verwenden.
Nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln verwenden, die die Thrombozytenaggregation hemmen und somit Magen-Darm-Geschwüre verursachen können.
Einige NSAIDs haben eine starke Plasmaproteinbindung und können daher mit anderen stark bindenden Tierarzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Intramuskuläre Anwendung.
Rind:
3,0 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht, täglich über 1–3 Tage als intramuskuläre Injektion. Das maximale Volumen pro Injektionsstelle für intramuskuläre Injektionen beträgt 2,6 ml.
Schwein:
Eine Einzeldosis von 3,0 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht, entsprechend 3 ml pro 100 kg Körpergewicht als intramuskuläre Injektion. Das maximale Volumen pro Injektionsstelle für intramuskuläre Injektionen beträgt 1,7 ml.
Der Gummistopfen kann bis zu 15 Mal sicher durchstochen werden. Für die Behandlung von großen Gruppen von Tieren wird der Einsatz einer MultiEntnahmekanüle empfohlen. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden und es sollten Dosiergeräte oder Spritzen mit geeigneten Graduierungen verwendet werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung des 5-fachen der empfohlenen Dosis wird von Rindern toleriert. Die Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosis an 3 aufeinander folgenden Tagen wird von Schweinen toleriert.
4.11 wartezeit(en):
Rind: Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch:
Null Stunden
Schwein: Essbare Gewebe: 5 Tage
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem: PropionsäureDerivat als nichtsteroidales Antiphlogistikum
ATCvet Code: QM01AE03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Ketoprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Tierarzneimittel mit entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften. Der Wirkmechanismus von Ketoprofen beruht auf einer Störung des Stoffwechsels der Arachidonsäurederivate, die zur Hemmung der Prostaglandinsynthese führt. Ketoprofen beeinträchtigt auch den Stoffwechsel der Lipoxygenase, was eine Hemmung der LeukotrienSynthese verursacht. Außerdem ist Ketoprofen ein Antagonist von Bradykinin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Rind:
Bei Rindern beträgt die Halbwertszeit des Blutplasmaspiegels nach intramuskulärer Verabreichung etwa 2,5 Stunden, wobei nach etwa 30 Minuten maximale Plasmakonzentrationen erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit bei Rindern beträgt 90–100 %. Die Ausscheidung von Ketoprofen erfolgt über den Urin, wobei 90% der verabreichten Dosis innerhalb von 12 Stunden ausgeschieden werden. Die Ausscheidung von Ketoprofen ist nach 96 Stunden abgeschlossen.
Schwein:
Nach intramuskulärer Injektion wird Ketoprofen schnell absorbiert. Die maximalen Blutplasmaspiegel werden nach ca. 30 Minuten erreicht. Die Ausscheidung von Ketoprofen erfolgt über den Urin, wobei 68% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden. Ketoprofen wird in erster Linie durch die Reduktion des sekundären Alkohols metabolisiert, der bei Schweinen im Vergleich zu anderen Arten weniger ausgeprägt ist.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Arginin
Citronensäure (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses:
100 ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe in einem Karton.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Interchemie werken „De Adelaar“ B.V.
Metaalweg 8
5804 CG VENRAY
NIEDERLANDE
8.
402470.00.00
9.
10.
…