Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Zusammengefasste Informationen

1.     bezeichnung des arzneimittels

Ketotifen Penta Arzneimittel 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen entsprechend 0,345 mg Ketotifenfumarat.

Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).

Ein Tropfen enthält ungefähr 6,95 Milligramm Ketotifen (als Ketotifenfumarat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:

Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Penta Arzneimittel in den Bindehautsack tropfen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses ist ausreichend für die Anwendung jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Penta Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur Anwendung am Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kein spezieller Warnhinweis.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wenn Ketotifen Penta Arzneimittel gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen liegen.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Penta Arzneimittel Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Ketotifen Penta Arzneimittel nicht ausschließen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Ketotifen Penta Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Patienten, die nach Anwendung von Ketotifen Penta Arzneimittel verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind als Erstes genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Zusätzlich werden bei den Häufigkeitsangaben die folgenden Kategorien gemäß MedDRA-Konvention zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen seit Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).

Folgende Ereignisse wurden seit der Markteinführung von Ketotifen Augentropfen beobachtet: Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwe­llungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnis­ses entspräche einer Menge von 0,1 mg

Ketotifen; das sind 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind.

Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika

ATC-Code: S01GX08

Wirkmechanismus

Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Tierversuche sowie In-vitro- Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die

Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen keine besonderen, für den Menschen bei der Anwendung von Ketotifen-haltigen Augentropfen relevante Gefahren erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol (E 422) Natriumhydroxid (E 524) Wasser für Injektionszwecke

6.2     inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3     dauer der haltbarkeit

Ungeöffneter Aluminiumbeutel: 2 Jahre

Geöffneter Aluminiumbeutel: 28 Tage (4 Wochen)

Ketotifen Penta Arzneimittel enthält kein Konservierungsmit­tel. Nach dem Öffnen den Inhalt des Einzeldosisbehältnis­ses sofort verwenden. Die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung muss nach der Anwendung verworfen werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Einzeldosisbehältnis­se im Aluminiumbeutel aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Das Behältnis ist ein durchsichtiges Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Ein oder zwei Streifen mit je 5 Einzeldosis­behältnissen sind in einem aluminiumbeschichte­ten Beutel abgepackt.

Ketotifen Penta Arzneimittel ist in Packungsgrößen mit 5 × 0,4 ml, 10 × 0,4 ml, 20 × 0,4 ml, 30 × 0,4 ml, 50 × 0,4 ml, 60 × 0,4 ml Einzeldosisbehältnis­sen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

8.    zulassungsnummer

2202817.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

13. März 2020

10.    stand der information

Oktober 2020