Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ketozolin 2%
1. bezeichnung des arzneimittels
Ketozolin 2%, Shampoo
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Shampoo
Klare rötliche Lösung
4. klinische angaben
Ketozolin 2% wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Prophylaxe von
– seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut
– Pityriasis versicolor
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Jugendliche:
Pityriasis versicolor:
Behandlung: einmal täglich über maximal fünf Tage.
Prophylaxe: einmal täglich über maximal drei Tage vor der Sommerzeit.
Seborrhoische Dermatitis:
Behandlung: zweimal wöchentlich im Abstand von 3–4 Tagen über zwei bis vier Wochen.
Prophylaxe: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über drei bis sechs Monate.
Die betroffenen Areale mit dem Shampoo waschen. Das Shampoo drei bis fünf Minuten einwirken lassen, anschließend ausspülen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden. Sollte das Shampoo in die Augen gelangen, mit kaltem Wasser spülen.
Seborrhoische Dermatitis geht häufig mit Haarverlust einher. In seltenen Fällen wurde dies auch bei Anwendung von Ketozolin 2% beobachtet.
Zur Vermeidung eines Rückfalls nach Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden wird zunächst die Anwendung eines leichten Kortikosteroids am Morgen und die Anwendung von Ketozolin 2% am Abend empfohlen. Die Behandlung mit dem Kortikosteroid sollte allmählich über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen beendet werden.
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die systemische Resorption von topisch angewendetem Ketoconazol ist minimal. Systemische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar. Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Ketozolin 2 % während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Ketozolin 2 % während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Während der Stillzeit sollte Ketozolin 2 % nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Ketoconazol-haltigem Shampoo wurde an 2.890 Studienteilnehmern im Rahmen von 22 klinischen Studien beurteilt. Ketoconazol wurde topisch auf der Kopfhaut und/oder Haut angewendet. Auf der Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels mit einer Inzidenz von ≥1 % berichtet.
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Ketoconazolhaltigem Shampoo entweder im Rahmen klinischer Studien oder nach der Markteinführung beobachtet wurden. Den gezeigten Häufigkeitskategorien wurde folgende Konvention zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (> 1/10) (> 1/100, < 1/10) (> 1/1.000, < 1/100) (> 1/10.000, < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Systemorganklasse | |||
Häufigkeitskategorie
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
| Systemorganklasse | |||
Häufigkeitskategorie
Gelegentlich
Selten
Nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Follikulitis
Erkrankungen des
Immunsystems
Überempfindlichkeit
Erkrankungen des
Nervensystems
Dysgeusie
Augenerkrankungen
Augenreizung
Vermehrter Tränenfluss
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Akne
Alopezie
Kontaktdermatitis
Hauttrockenheit
Ungewöhnliche Haarstruktur
Hautausschlag
Brennen der Haut
Hautentzündung Abschuppung der Haut
Angioödem Urtikaria Verfärbung der Haare
Allgemeine
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hautreaktionen am
Verabreichungsort:
Erythem
Hautreizungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Pruritus
Pusteln
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei topischer Anwendung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei versehentlicher Einnahme wird in der Gebrauchsinformation empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Folgende Symptome können auftreten: Schwindel, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Im Falle einer unbeabsichtigten Ingestion sind unterstützende und symptombezogene Maßnahmen durchzuführen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen herbeigeführt und keine Magenspülung vorgenommen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und TriazolDerivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol-Dioxolan-Derivat mit starker antimykotischer Wirkung gegen Dermatophyten wie Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum und Microsporum sp. sowie gegen Hefepilze. Besonders die Wirkung gegen Pityrosporum sp. ist sehr erheblich.
Der Wirkmechanismus basiert auf der Hemmung des Cytochrom P450 der Pilze. Dadurch lässt die Synthese von Ergosterol nach, bei dem es sich um einen wichtigen Bestandteil der Zellmembran der Pilze handelt.
Im Allgemeinen wirkt Ketoconazol rasch gegen Pruritus – ein Symptom, das häufig mit Dermatophyten- und Hefepilzinfektionen sowie mit Hauterkrankungen, die durch das Vorhandensein von Pityrosporum sp. hervorgerufen werden, einhergeht. Diese Linderung der Symptome tritt ein, bevor die ersten Zeichen einer Heilung zu erkennen sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Ketoconazolhaltigem Shampoo auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Subakute dermale Toxizität
In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Placebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf.
Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoconazol.
Reproduktionstoxizität
Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalentwicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.
6. pharmazeutische angaben
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz
Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-Einheiten]
1,1‘-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]
Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
Natriumhydroxid
Natriumchlorid
Ponceau 4R (E124)
Salzsäure 10 % (in geringen Mengen zur pH-Wert-Einstellung)
Kaliumsorbat
Natriumsulfat
Phenoxyethanol
Citronensäure
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Tube 6 Monate haltbar
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Kunststofftube
Packungsgrößen:
60 ml
120 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung keine besonderen anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186–0
Fax: 089/64186–130
E-Mail:
8. zulassungsnummer
86873.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
22.08.2012/07.06.2017
10. stand der information
Februar 2021