Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kexxtone
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Monensin 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Jedes intraruminale System enthält:
12 Untereinheiten zu je 2,7 g Monensin (entspricht 2,9 g Monensin-Natrium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe
Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus Polypropylen mit Flügeln, das mit einer individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus einem Stapel von 12 Untereinheiten.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rind (Milchkühe und Färsen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 300 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Bestimmung von Tieren für die Behandlung sollte im Ermessen des Tierarztes liegen.
Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit Energiemangel, ein hoher Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der Abkalbungen sein.
Für den Fall einer vorzeitigen Regurgitation das Tier identifizieren, indem die Ohrmarkennummer mit der Nummer auf dem intraruminalen System verglichen wird, und erneut ein unbeschädigtes intraruminales System verabreichen (siehe Punkt 4.5).
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Halten Sie das behandelte Tier für eine Stunde nach der Verabreichung in einem abgegrenzten Bereich, um es auf ein Nichtschlucken oder ein Regurgitieren hin zu überwachen. In diesem Fall das intraruminale System erneut verabreichen, sofern es unbeschädigt ist. Falls es beschädigt ist, ein neues intraruminales System verabreichen. Das Tier für bis zu 4 Tage nach der Eingabe kontrollieren und auf Anzeichen für ein Verweilen des intraruminalen Systems im Ösophagus hin überwachen. Zu den Anzeichen, die auf ein Verweilen im Ösophagus hindeuten, können Tympanie gehören, eventuell gefolgt von Husten, Speichelfluss, Inappetenz und Kümmern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann bei empfindlichen Personen eine allergische Reaktion verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Monensin oder einen der Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Bei der Handhabung eines intraruminalen Systems, auch bei der Handhabung eines regurgitierten intraruminalen Systems, Handschuhe tragen.
Nach der Handhabung des intraruminalen Systems die Handschuhe ausziehen und die Hände und exponierte Haut waschen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Die Aufnahme oder orale Exposition von Monensin kann tödlich für Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner sein. Halten Sie Hunde, Pferde, andere Equiden oder Perlhühner vonmonensinhaltigen Tierarzneimitteln fern. Aufgrund des Risikos, dass Boli regurgitiert werden können, sollte diesen Tierarten kein Zugang zu Flächen gewährt werden, wo behandelte Rinder gehalten wurden.
Halten Sie Hunde von behandelten Tieren fern. Die versehentliche Einnahme des Wirkstoffs durch Hunde hat fatale Folgen. Bei Verdacht auf Verschlucken durch Hunde sofort tierärztlichen Rat einholen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe, Vormagenprobleme) beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurden Oesophagusobstruktionen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intraruminalen Anwendung.
Ein einzelnes intraruminales System wird einer Milchkuh/Färse 3–4 Wochen vor dem erwarteten Abkalben mit einer entsprechenden Applikationshilfe verabreicht.
Kexxtone setzt über ca. 95 Tage eine ungefähre durchschnittliche Dosis von 335 mg Monensin pro
Tag frei.
Die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.
Für die korrekte Verabreichung dieses intraruminalen Systems ist das Tier angemessen zu fixieren.
Die Fixierung muss die Vorwärts-/Rückwärtsbewegung begrenzen, aber ermöglichen, dass der Kopf des Tieres ohne Druck auf den Nacken in vorwärts gestreckter Position gehalten wird, um ein Würgen zu vermeiden.
1. Auf jedem intraruminalen System befindet sich entlang des Körpers des Systems eine
individuelle Nummer. Diese sollte mit der entsprechenden Ohrmarkennummer aufgezeichnet werden, damit das Tier bei einer Regurgitation des intraruminalen Systems identifiziert werden kann.
2. Die Flügel am Körper des intraruminalen Systems entlang herunter falten und das intraruminale System mit der Abschlusskappe zuerst in die entsprechende Applikationshilfe geben.
3. Das Tier mit nach vorn gestrecktem Kopf und Nacken fixieren. Das Tier mit einer Hand im Maulwinkel fassen. Die Verabreichungshilfe unter Meidung der Schneidezähne in das Maul einführen. Um ein Trauma und Schäden an Pharynx und Ösophagus zu vermeiden, keine übertriebene Kraft aufwenden.
4. Den Applikator an der Zungenbasis vorbei einführen und dabei die Molaren meiden. Wenn
das Tier abschluckt, gleitet die Applikationshilfe leicht über die Zungenbasis. KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN. Falls ein Widerstand auftritt, den Applikator leicht zurückziehen und das Verfahren wiederholen.
5. Vergewissern Sie sich, dass das vordere Ende des Applikators die Zungenbasis passiert hat. Wenn das Tier abschluckt, das intraruminale System aus dem Applikator auswerfen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die versehentliche Verabreichung von mehr als einem intraruminalen System könnte zu einigen Nebenwirkungen führen, die für eine Monensin-Überdosis typisch sind, einschließlich Appetitminderung, Durchfall und Lethargie. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend. Die höchste vertragene Dosis liegt typischerweise zwischen 1 und 2 mg Monensin/kg Körpergewicht/Tag.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage
Milch: Null Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gastroenterologika und Stoffwechselprodukte: Arzneimittel zur Vorbeuge und / oder Behandlung von Acetonämie. ATCvet-Code: QA16QA06
Monensin gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Polyäther-Ionophore, speziell zur Carboxyl- Untergruppe. Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Monensin bindet an bakterielle Zellmembranen und stört die Aufrechterhaltung wichtiger Ionengradienten in der Zelle, die für den Transport von Nährstoffen und zur Herstellung eines Protonengradienten benötigt werden. Monensin ist vorwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam. Gramnegative Bakterien besitzen komplexe äußere Zellmembranen, was zu einer inhärenten Resistenz gegen Ionophore führt. Somit besteht im Endeffekt die Wirkung von Monensin im Pansen darin, die mikrobielle Population zu verändern, wodurch es zu einer Reduktion der Bakterien kommt, die Acetat und Butyrat produzieren, und die Bakterien vermehrt werden, die den gluconeogenetischen Präkursor Propionsäure produzieren. Durch die Veränderung der Bakterienpopulation im Pansen wird die Wirksamkeit des Energiestoffwechsels verbessert. Bei Milchkühen in der peripartalen Phase umfassen die positiven Wirkungen von Monensin eine Reduktion der Ketone im Blut, eine Zunahme der Glukose im Serum und eine reduzierte Ketoseinzidenz.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Der Wirkungsort von intraruminal verabreichtem Monensin ist der Magen-Darm-Trakt. Auf die intraruminale Verabreichung von Monensin folgt ein ausgeprägter First-Pass-Metabolismus, was niedrige Konzentrationen von Monensin im Blutkreislauf zur Folge hat. Metaboliten und der Ausgangswirkstoff werden über die Galle ausgeschieden.
Wenn die Tabletten-Untereinheiten im intraruminalen System mit dem Inhalt des Pansens an der Mündung des Systems in Kontakt kommen, bildet sich ein Gel, das langsam von der Kapsel freigegeben wird. Monensin wird von dem intraruminalen System mit einer ungefähren Durchschnittsdosis von 335 mg/Tag freigegeben.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Arzneimittelkern (12 Untereinheiten)
Zuckerester von Fettsäuren
Carbomer
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapsel
Polypropylen* Abschlusskappe
Polypropylen* Kolben
Polypropylen* Schaft und Flügel
Stahlfeder
*Die Polypropylenkomponenten sind mit Sunsetgelb E110 gefärbt
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4. besondere lagerungshinweise
Nach dem Öffnen die Folie dicht verschlossen halten.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Aluminiumfolienbeutel, der 1, 3 oder 5 intraruminale(s) System(e) enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien oder von regurgitierten intraruminalen Systemen nach der Verabreichung entstehende Abfälle sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/12/145/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 28/01/2013
Datum der letzten Verlängerung: 06/12/2017