Keytil 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Zulassungsinhaber

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Gran Via Carles III, 98, 7ª

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Laboratorios Maymó, S.A.

Ferro 9, Pol. Ind. Can Pelegrí

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Spanien

Mitvertrieb:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung

Tilmicosin und Ketoprofen

• 3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Tilmicosin...­.............­.............­.............­.............­.....300 mg

Sonstige Bestandteile:

Braun-gelbe Lösung.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur therapeutischen Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen (BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tilmicosin-empfindliche Mannheimia haemo-lytica.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit im Internet:

5.    gegenanzeigen

Nicht intravenös verabreichen.

Nicht intramuskulär verabreichen.

Nicht Primaten, Schweinen, Ziegen und Pferden verabreichen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Läsionen, hämorrhagischer Diathese, Blutdyskrasie, gestörter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion leiden.

Wenden Sie keine anderen nicht-steroidalen entzündungshem­menden Medikamente (NSAIDs) gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden an.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.    nebenwirkungen

Sehr häufig sind lokale Schwellungen unterschiedlicher Größe an der Injektionsstelle zu beobachten. Subakute fibrinöse bis chronisch faserige nekrotische Pannikulitis mit mineralisierten Bereichen, Vakuolen und Ödemen und damit verbundenen granulomatösen Reaktionen wurden mikroskopisch beobachtet. Diese Läsionen bilden sich innerhalb eines Zeitraumes von 45 bis 57 Tagen zurück.

Wie bei allen NSAIDs kann durch die Hemmung der Prostaglandin­synthese bei bestimmten Individuen eine Magen- oder Nierenunverträglichke­it möglich sein.

Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht und nach subkutaner Injektion von 150 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht im Abstand von 72 Stunden beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tier-arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (Kälber ≤ 330 kg)

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Nur zur subkutanen Anwendung.

10 mg Tilmicosin und 3 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro 30 kg Körpergewicht) einmalig anwenden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Das Körpergewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Art der Verabreichung:

Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und entfernen Sie die Spritze von der Kanüle, wobei die Kanüle in der Durchstechflasche verbleibt. Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Kanüle in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen. Halten Sie das Tier fest und führen Sie eine separate Kanüle subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter. Befestigen Sie die Spritze an der Kanüle und injizieren Sie in den Ansatz der Hautfalte.

Nicht mehr als 11 ml pro Injektionsstelle injizieren.

10.    wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 93 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Dieses Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf der Grundlage von Empfindlichke­itsprüfungen angewendet werden.

Eine von den Vorgaben der Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tier-arzneimittels kann die Prävalenz von Tilmicosin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern. Die angegebene Dosis oder Dauer der Behandlung darf nicht überschritten werden.

Verwenden Sie es mit Vorsicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da ein potenzielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Sicherheitswar­nungen für den Anwender:

DIE INJEKTION VON TILMICOSIN KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN – GEHEN SIE ÄUßERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND HALTEN SIE SICH GENAU AN DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND DIE FOLGENDE ANLEITUNG

• Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
• Tragen Sie niemals eine mit diesem Tierarzneimittel gefüllte Spritze mit aufgesetzter Kanüle bei sich. Die Kanüle sollte nur auf die Spritze gesetzt werden, wenn die Spritze gefüllt oder die Injektion verabreicht wird. Bewahren Sie Spritze und Kanüle immer getrennt voneinander auf.
• Verwenden Sie keine automatischen Injektionsgeräte.
• Vergewissern Sie sich, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, gut fixiert sind.
• Arbeiten Sie bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels nicht allein.
• Bei Selbstinjektion IST SOFORT MEDIZINISCHE HILFE ZU SUCHEN und die Durchstechflasche oder die Packungsbeilage mitzunehmen. Legen Sie eine Kältepackung auf die Injektionsstelle (keine direkte Anwendung von Eis).

Weitere Sicherheitswar­nungen

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder Ketoprofen, gegenüber nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Tilmicosin kann schwere Auswirkungen auf das Herz haben, verbunden mit Todesfällen. Ketoprofen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Achten Sie darauf, eine versehentliche Selbstinjektion und Hautkontakt zu vermeiden. Um Selbstinjektionen zu vermeiden, verwenden Sie keine automatischen Injektionsgeräte. Bei der Handhabung mit dem Tierarzneimittel sollte der Anwender eine Schutzausrüstung, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und Schutzbrille, tragen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Ketoprofen kann angeborene Fehlbildungen verursachen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel ist leicht reizend für Haut und Auge. Vermeiden Sie Spritzer auf Haut und Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit klarem Wasser abspülen. Wenn die Reizung anhält, suchen Sie einen Arzt auf.

Nach Gebrauch Hände waschen.

HINWEIS FÜR DEN ARZT

DIE INJEKTION VON TILMICOSIN BEI MENSCHEN WURDE MIT TODESFÄLLEN IN ZUSAMMENHANG GEBRACHT.

Die Toxizität ist auf das Herzkreislaufsystem gerichtet, und diese Toxizität kann auf eine Calciumkanalbloc­kade zurückzuführen sein. Die intravenöse Verabreichung von Calciumchlorid sollte nur bei positiver Bestätigung einer Tilmicosin-Exposition in Erwägung gezogen werden.

Bei Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit anschließender Tachykardie und eine Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.

KEIN ADRENALIN UND KEINE BETA-ADRENERGEN ANTAGONISTEN WIE PROPRANOLOL GEBEN.

Bei Schweinen potenziert Adrenalin die durch Tilmicosin induzierte Letalität.

Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.

Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, Tilmicosin-induzierte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.

Die Verabreichung von Dobutamin sollte aufgrund der positiven inotropen Wirkungen ebenfalls in Erwägung gezogen werden, obwohl es sich nicht auf die Tachykardie auswirkt.

Da Tilmicosin mehrere Tage lang im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System genau beobachtet und eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Ärzte, die Patienten behandeln, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, sollten die klinische Behandlung mit der nationalen Giftinformati­onszentrale besprechen. Telefon: 030 / 19240 (Giftnotruf der Charité Universitätsmedizin Berlin)

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel darf nicht in Verbindung oder Kombination mit anderen NSAIDs und Glukokortikoiden oder innerhalb von 24 Stunden nach deren Verabreichung angewendet werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Diuretika, nephrotoxischen und antikoagulativen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

Ketoprofen ist stark an Plasmaproteine gebunden und kann andere stark an Proteine gebundene Wirkstoffe, wie z.B. Antikoagulantien, verdrängen oder durch diese verdrängt werden. Da Ketoprofen die Thrombozytenag­gregation hemmen und MagenDarm-Geschwüre verursachen kann, sollte es nicht zusammen mit anderen Tierarzneimitteln mit gleichem Nebenwirkungsprofil angewendet werden.

Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Die subkutane Injektion des Tierarzneimittels in Form einer Einzeldosis von 30 mg Tilmicosin und 9 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht verursacht an der Injektionsstelle lokale Schwellungen und Läsionen unterschiedlichen Ausmaßes, die nekrotisieren können. Diese Läsionen bilden sich innerhalb eines Zeitraumes von 45 bis 57 Tagen zurück.

Die Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels (30 mg Tilmicosin und 9 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht) kann zu einem Anstieg der CPK-Werte führen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

• 13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

(DD/MM/JJJJ)

15.    weitere angaben

Kartonschachtel mit einer Durchstechflasche mit 50 ml oder 100 ml oder 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Verabreichung nur von einem Tierarzt

Zul.-Nr.: 402457.00.00