Keytruda - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pembrolizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist keytruda und wofür wird es angewendet?

wenn sie allergisch gegen pembrolizumab oder einen der in abschnitt 6. („inhalt der packung und weitere informationen“) genannten sonstigen bestandteile dieses arzneimittels sind. sprechen sie mit ihrem arzt, wenn sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie:

• eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift).
• eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte

Pneumonitis ) haben.

• vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.
• eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten haben.
• eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C (HCV) haben oder hatten.
• eine Infektion mit dem “humanen Immunschwächevirus” (HIV) haben oder unter dem „Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom“ (AIDS) leiden.
• eine geschädigte Leber haben.
• geschädigte Nieren haben.
• ein solides Organtransplantat oder eine Knochenmarktran­splantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltran­splantation) erhalten haben.

Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.

• Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten einhergehen kann.
• Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken Magenschmerzen oder Druckschmerzem­pfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
• Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl, rechtsseitigen Magenschmerzen/Bau­chschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.
• Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen kann.
• Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.
• Typ-1-Diabetes, der mit einem stärkeren Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, sowie mit

dem Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust einhergehen kann.

• Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.
• Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder -schwäche einhergehen kann.
• Entzündung des Herzmuskels, die mit Kurzatmigkeit, unregelmäßigem Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen einhergehen kann.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
• Entzündungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüren im Mund oder Schleimhautges­chwüren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich einhergehen können.
• Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose).
• Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis).
• Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen; Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis).
• Entzündung und Vernarbung der Gallengänge, die mit Schmerzen auf der rechten Seite des Oberbauchs/Magens, einer Schwellung der Leber oder der Milz, Ermüdung/Fatigue, Juckreiz oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel einhergehen können (sklerosierende Cholangitis).
• Entzündung des Magens (Gastritis).
• Infusionsreak­tionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.

Komplikationen einschließlich „Graft-versus-Host-Erkrankung“ (GVHD) bei Patienten mit Knochenmarktran­splantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltran­splantation).

Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können. Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome überwachen, wie z. B. Hautausschlag, Leberentzündung, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Kinder und Jugendliche

KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom.

Anwendung von KEYTRUDA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern. Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachte Nebenwirkungen gegeben werden.
• andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/ein­genommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/ein­zunehmen.

Schwangerschaft

• Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisver­hütungsmethode anwenden.

Stillzeit

• Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Sie dürfen während der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.
• Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KEYTRUDA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Schwächegefühl sind mögliche Nebenwirkungen von KEYTRUDA. Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.

• 3. Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?

KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.

• Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt bei Erwachsenen entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
• Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom 2 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen.
• Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (intravenös) geben.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA versäumen

• Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen

Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie werden diese Informationen auch in dem Patientenpass finden, der Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Siehe Abschnitt 2.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Pembrolizumab allein berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
• Verminderte Schilddrüsenfun­ktion
• Vermindertes Hungergefühl
• Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit; Husten
• Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
• Juckreiz; Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen
• Müdigkeitsgefühl/Er­schöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen;

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungeninfektion
• Verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen); verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Lymphozyten)
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
• Überaktive Schilddrüsenfun­ktion; Hitzewallungen
• Erniedrigte Natrium-, Kalium-, oder Kalziumwerte im Blut
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl; Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln

oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Mangel an Energie (Antriebslosig­keit); Geschmacksverände­rungen

• Trockene Augen
• Herzrhythmusstörung
• Hoher Blutdruck
• Lungenentzündung
• Entzündung des Darms; Mundtrockenheit
• Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; fleckförmige Entfärbungen der Haut

(Weißfleckenkran­kheit ); Entzündung der Haut; Haarausfall; trockene, juckende Haut;

akneähnliche Hautprobleme

• Muskelschmerzen oder Druckempfindlichke­it der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
• Schüttelfrost; grippeähnliche Erkrankung
• Erhöhte Leberwerte im Blut; erhöhter Kalziumspiegel im Blut; krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktion­stests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Leukozyten sowie Eosinophile)
• Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose)
• Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse; Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren
• Entzündung der Schilddrüse
• Typ-1-Diabetes
• Krampfanfälle
• Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme

Lichtempfindlichke­it; Sehen von „fliegenden Mücken“

• Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl/Er­schöpfung oder Brustschmerzen äußern kann
• Herzbeutelentzündun­g; Herzbeutelerguss
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung des Magens
• Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres Dünndarms entsteht
• Entzündung der Leber
• Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; Änderungen der Haarfarbe; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
• Sehnenscheide­nentzündung
• Entzündung der Nieren
• Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungsre­aktion, die gegen Blutplättchen oder rote Blutzellen gerichtet ist, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter Blutzellen, möglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte „isolierte aplastische Anämie“, bedingt); eine als „hämophagozytische Lymphohistiozytose“ bezeichnete Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfen­de Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen können
• Eine vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Extremitäten verursacht; eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet
• Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)
• Schmerzen, Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schwächegefühle in den Armen oder Beinen; Harnblasen- oder Darmprobleme einschließlich des Bedürfnisses häufigeren Wasserlassens, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung (Myelitis)
• Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlichke­it der Augen, Übelkeit oder Erbrechen äußert (Meningitis)
• Gefäßentzündung
• Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
• Entzündung der Gallengänge
• Empfindliche, rote Beulen unter der Haut
• Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund oder Schleimhautges­chwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)
• Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungeninfektion
• Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten); Abnahme der Anzahl roter Blutzellen; verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
• Verminderte Schilddrüsenak­tivitiät
• Erniedrigte Kaliumwerte im Blut; vermindertes Hungergefühl
• Schlafstörungen
• Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit; Husten
• Übelkeit; Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung
• Haarausfall; Hautausschlag; Juckreiz
• Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber; Schwellungen
• Erhöhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotran­sferase (ALT) im Blut; erhöhte Werte des Leberenzyms Aspartatamino­transferase (AST) im Blut; krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktion­stests

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile) mit Fieber; verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Lymphozyten)
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
• Erhöhte Schilddrüsenak­tivität
• Erniedrigte Natrium- oder Kalziumwerte im Blut
• Mangel an Energie (Antriebslosig­keit); Geschmacksverände­rungen
• Trockene Augen
• Herzrhythmusstörung
• Bluthochdruck
• Lungenentzündung
• Entzündung des Darms; Mundtrockenheit; Entzündung des Magens
• Entzündung der Leber
• Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entzündung der Haut; trockene,

juckende Haut

• Muskelschmerzen oder Druckempfindlichke­it der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
• Plötzliches Nierenversagen
• Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost
• erhöhter Kalziumspiegel im Blut; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erhöhter Bilirubinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)
• Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse; Entzündung der Schilddrüse
• Typ-1-Diabetes
• Krampfanfälle
• Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

Müdigkeitsgefühl/Er­schöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss;

Herzbeutelentzündung

• Gefäßentzündung
• Bauchspeichel­drüsenentzündun­g; ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres Dünndarms entsteht
• Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; akneähnliche Hautprobleme; fleckförmige Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkran­kheit)
• Sehnenscheide­nentzündung
• Entzündung der Nieren
• Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis); eine als „Guillain-Barre-Syndrom“ bezeichnete Erkrankung, die eine beidseitige körperliche Muskelschwäche verursacht und schwerwiegend sein kann
• Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme

Lichtempfindlichke­it; Sehen von „fliegenden Mücken“

• Empfindliche, rote Beulen unter der Haut; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; Änderungen der Haarfarbe
• Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib oder Lenvatinib berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfekte (häufigeres Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
• Verminderte Schilddrüsenak­tivität
• Vermindertes Hungergefühl
• Kopfschmerzen; Geschmacksverände­rungen
• Bluthochdruck
• Kurzatmigkeit; Husten
• Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
• Hautausschlag; Juckreiz
• Gelenkschmerzen; Schmerzen in den Muskeln und Knochen; Muskelschmerzen o­der

Druckempfindlichke­it der Muskeln; Schmerzen in Armen oder Beinen

• Müdigkeitsgefühl/Er­schöpfung; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungen; Fi­eber
• Erhöhte Werte von Lipase, einem fettspaltenden Enzym; erhöhte Leberenzymwerte im Blut; krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktion­stests

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungeninfektion
• Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten); verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
• Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; erhöhte Schilddrüsenak­tivität; Entzündung der Schilddrüse
• Erniedrigte Natrium-, Kalium- oder Kalziumwerte im Blut
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl; Mangel an Energie (Antriebslosig­keit); Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen
• Trockene Augen
• Herzrhythmusstörun­gen
• Lungenentzündung
• Entzündung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung des Magens;

Mundtrockenheit

• Entzündung der Leber
• Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; Entzündung der Haut; trockene, juckende Haut; akneähnliche Hautprobleme; Haarausfall
• Gelenkschmerzen mit Schwellung
• Entzündung der Nieren
• Grippeähnliche Erkrankung; Schüttelfrost
• Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym); erhöhte Leberenzymwerte im Blut; erhöhte Werte des Leberenzyms alkalische Phosphatase; erhöhter Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)
• Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse
• Typ-1-Diabetes
• Eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet; Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)
• Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme Lichtempfindlichke­it; Sehen von „fliegenden Mücken“
• Entzündung des Herzmuskels, die sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl/Er­schöpfung oder Brustschmerzen äußern kann; Herzbeutelerguss
• Gefäßentzündung
• Ein Geschwür, das an der Schleimhaut Ihres Magens oder im oberen Abschnitt Ihres Dünndarms entsteht
• Entzündung der Haut; verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; fleckförmige Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkran­kheit); kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden; Änderungen der Haarfarbe
• Sehnenscheide­nentzündung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
• Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüre im Mund oder Schleimhautges­chwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren, wie Tränen und Speichel (Sjögren-Syndrom)
• Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist keytruda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungsze­itraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was KEYTRUDA enthält

Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.

Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Sucrose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung

KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 – 5,8.

Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

E^^rapus

MepK Oapn u ^oyM EMrapua EOO^

Te^.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung der Infusion:

• Die Durchstechflasche nicht schütteln.
• Gleichen Sie die Durchstechflasche an die Raumtemperatur an (Temperaturen bei oder unter 25 °C).
• Vor Verdünnung kann die Durchstechflasche mit der Flüssigkeit bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
• Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel und Verfärbung zu prüfen. Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Verwerfen Sie den Inhalt samt Durchstechflasche, wenn Sie Partikel beobachten.
• Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 4 ml (100 mg) Konzentrat und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt 4,25 ml pro Durchstechflasche), um die Entnahme von 4 ml Konzentrat pro Durchstechflasche sicherzustellen. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Bei nicht sofortiger Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Der Aufbewahrungsze­itraum von 96 Stunden kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen. Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein. Die Infusionslösung sollte intravenös über 30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis

• 5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.

• Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
• KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.