Fachinformation - Kieselerde-Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KIESELERDE - KAPSELN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält 245 mg Kieselerde
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Traditionell angewendet zur Vorbeugung von brüchigen Fingernägeln und Haaren, zur Kräftigung des Bindegewebes.
Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 3mal täglich 1 Kapsel ein. .
Art der Anwendung:
KIESELERDE-KAPSELN sollten nur unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis:
Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.
Hinweis für Diabetiker: Eine Anrechnung vom BE ist nicht notwendig.
4.3 Gegenanzeigen
KIESELERDE-KAPSELN dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, sowie bei schweren Störungen der Nierenfunktion.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung von KIESELERDE-KAPSELN liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb kann die Einnahme von KIESELERDE-KAPSELN bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollten KIESELERDE-KAPSELN in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
KIESELERDE-KAPSELN haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Es gibt vereinzelte Berichte zum Auftreten von Sarkoidose, bestimmten Formen der Nierenentzündung (antikörpervermittelte Glumerulonephritis) und Nierensteinen unter der Einnahme von siliciumhaltigen Stoffen.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Das Melden des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalle einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Falls KIESELERDE-KAPSELN erheblich überdosiert wurde, sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Möglicherweise treten die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Traditionelles Arzneimittel
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Keine Angaben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Gereinigtes Wasser, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Durchdrückfolie.
Originalpackung mit 60/ 90/ 160 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
info@saluspharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6811483.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
04.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
01 / 2017
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
spcde-v2-2017-01-kieselerde-kapseln