Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kieselerde-Pulver
1. bezeichnung des arzneimittels
KIESELERDE – PULVER
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
100 g Kieselerde-Pulver enthalten 100 g Kieselerde
3. darreichungsform
Pulver
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiet
Traditionell angewendet zur Vorbeugung von brüchigen Fingernägeln und Haaren, zur Kräftigung des Bindegewebes.
Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 gestrichenen Dosierlöffel voll.
Art der Anwendung :
Das Pulver kann in Flüssigkeit oder in Quark oder Joghurt verrührt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis:
Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.
Hinweis für Diabetiker: Eine Anrechnung von BE ist nicht notwendig.
4.3 gegenanzeigen
KIESELERDE-PULVER darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kieselerde (Siliciumdioxid), sowie bei schweren Störungen der Nierenfunktion nicht eingenommen werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung von KIESELERDE-PULVER bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von KIESELERDE-PULVER bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollte KIESELERDE-PULVER in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
KIESELERDE-PULVER hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Es gibt vereinzelte Berichte zum Auftreten von Sarkoidose, bestimmten Formen der Nierenentzündung (antikörpervermittelte Glumerulonephritis) und Nierensteinen unter der Einnahme von siliciumhaltigen Stoffen.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Das Melden des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalle einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Falls KIESELERDE-PULVER erheblich überdosiert wurde, sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Möglicherweise treten die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. pharmakologische eigenschaften
Traditionelles Arzneimittel
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Keine Angaben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Keine Angaben
6.
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine sonstigen Bestandteile
6.2 inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Packung beträgt 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Originalbehältnis und nicht über 25 °C aufbewahr en.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Transparenter Polyethylen-Beutel
Originalpackung mit 200 g Kieselerde.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
7. inhaber der zulassung
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
8. zulassungsnummer
6808794.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
19.05.2003
10. stand der information
02 / 2017