Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kinderlax mit Zitrusgeschmack
1. bezeichnung des arzneimittels
Kinderlax® mit Zitrusgeschmack
6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein Beutel Kinderlax enthält folgende Wirkstoffe:
Nach Auflösen des Beutelinhalts (6,9 g) in 62,5 ml Wasser ergibt sich ein Elektrolytgehalt der gebrauchsfertigen Lösung von:
Natrium
65 mmol/l
53 mmol/l
17 mmol/l
5 mmol/l
Chlorid
Hydrogencarbonat
Kalium
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weißes, kristallines Pulver
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren als Tagesdosis üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt von zwei Beuteln. Im weiteren Therapieverlauf sollte die Tagesdosis je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang bei angemessener Konsistenz der Faeces zu gewährleisten. Sollte eine Dosiserhöhung erforderlich sein, sollte diese jeden zweiten Tag erfolgen. Im Normalfall beträgt die maximal erforderliche Tagesdosis nicht mehr als 4 Beutel.
Wenn das Kind sehr weichen Stuhlgang oder Durchfall bekommt, sollte die Dosis auf einen Beutel (wenn 2 oder mehr Beutel pro Tag genommen werden) reduziert werden oder eine Tagesdosis ausgelassen werden (wenn nur ein Beutel pro Tag genommen wird).
Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6–12 Monate). Dabei sollte beachtet werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinderlax jedoch nur über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nachgewiesen sind. Daher sollte die Behandlung schrittweise beendet und bei Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.
Kinderlax wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 62,5 ml Wasser (% Glas) aufgelöst und getrunken. Die Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus vorbereitet und im Kühlschrank für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
4.3 gegenanzeigen
Die Gefahr oder das Bestehen einer intestinalen Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Im Falle einer Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten, und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.
Sofern Symptome auftreten, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Kinderlax sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine potentiell lebensbedrohliche Hypersensitivitätsreaktion/Anaphylaxie hinweisen, sollte Kinderlax sofort abgesetzt und entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden. Bei diesen Symptomen kann es sich um Hautreaktionen (z. B. Angioödem, Erythem, Urtikaria, Pruritus), Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe), gastrointestinale Symptome (z. B. krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) und kardiovaskuläre Symptome (z. B. Hypotonie, Tachykardie) handeln (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bei bestehender Hypersensitivität gegen andere Macrogol (Polyethylenglycol)-Typen oder -Derivate muss mit einer Kreuzallergie gegen das in Kinderlax enthaltene Macrogol 3350 (Polyethylenglycol 3350) gerechnet werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Kinderlax verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 94 mg Natrium pro Beutel entsprechend 4,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die übliche maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels von 4 Beuteln entspricht 19 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Das Arzneimittel hat demnach einen hohen Natriumgehalt. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (12 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Sorbitol pro Beutel entsprechend 0,006 mg/ml.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Stärke-basierenden
Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausgeschwemmt werden, so dass diese nicht resorbiert werden.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Kinderlax vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
Falls Kinderlax mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Kinderlax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Kinderlax kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Kinderlax kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kinderlax auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Kinderlax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Kinderlax, auftreten.
Bei der Behandlung auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle sprechen gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
Erbrechen kann durch eine Verringerung oder Verzögerung der Dosis behoben werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Siehe Tabelle
| Organklasse | Häufigkeit |
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Nicht bekannt
Dyspnoe und Hautreaktionen (s. unten)
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt
Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt
Dehydratation, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie)
Erkrankung des Nervensystems
Nicht bekannt
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Abdominalschmerzen, Borborygmen
Häufig
Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Beschwerden im Anorektalbereich
Gelegentlich
Abdominelle Aufblähungen, Flatulenz
Nicht bekannt
Dyspepsie, perianale Entzündung
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Nicht bekannt
Periphere Ödeme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebung erforderlich sein.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxantien ATC-Code: A06AD65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Es gibt Belege für die Wirksamkeit von Macrogol 3350 mit Elektrolyten sowohl für die kurz- und längerfristige Therapie bei Kindern.
Klinische Studien zeigen, dass das Arzneimittel die Stuhlfrequenz und die Stuhlkonsistenz bei Patienten verbessert, die unter chronischer Obstipation leiden.
Klinische Studien bei der Anwendung von Macrogol-Laxans bei Patienten mit chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die Dosis, die für eine normale Stuhlkonsistenz benötigt wird, während der Therapie reduziert werden kann. Diese Dosis sollte jedoch an das individuelle Ansprechen angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung gefunden. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierte fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis überstieg, beobachtet. Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Kinderlax aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer übermäßigen pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Saccharin-Natrium
Orangen-Aroma (Orangen-Aroma enthält: Aromastoffe und Aromaextrakte, Maltodextrin, arabisches
Gummi, all-rac-alpha-Tocopherol)
Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Aromaextrakte, Maltodextrin, Mannitol (E 421), D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E 420), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Beutel: 3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die trinkfertige Lösung kann maximal 3 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder maximal
24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Restliche Trinklösung beseitigen, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Beutel: Vierschichtige Laminatfolie aus Ionomer coex, Aluminium, Polyethylen und Papier.
Packungsgrößen: Packungen mit 6, 30 oder 3 × 30 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer(n)
84889.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 2014
10. stand der information
September 2021