Klean-Prep - Zusammengefasste Informationen

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    bezeichnung des arzneimittels

KLEAN-PREP®,

69 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung des arzneimittels

1 Beutel mit 69 g Pulver enthält:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ein weißliches Pulver, welches nach Auflösung in Wasser eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen ergibt.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen, z. B. Koloskopie,

und vor operativen Eingriffen am Darm.

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden innerhalb von 4 – 6 Stunden 4 Liter der aus 4 Beuteln hergestellten Lösung getrunken.

Bei nasogastraler Verabreichung werden 20 bis 30 ml pro Minute zugeführt.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Das Pulver (1 Beutel) wird jeweils in 1 Liter lauwarmem Wasser gelöst und nach Abkühlen alle 10 – 15 Minuten glasweise (250 ml) getrunken, wobei die ersten 2 Liter innerhalb von 2 Stunden verbraucht sein sollen. In der Regel setzt dann der Stuhlgang ein. Anschließend werden die nächsten 2 Liter getrunken oder die Einnahme wird am nächsten Morgen fortgesetzt. Die Darmvorbereitung ist abgeschlossen, wenn alle 4 Liter verbraucht oder der rektale Ausfluss klar ist.

Klean-Prep kann bei chirurgischen Eingriffen und Bariumkontras­tdarstellungen am Vorabend, bei Koloskopie am Vorabend oder am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Trinkmenge auch aufgeteilt werden: z. B. am Vorabend 2 bzw. 3 Liter und am Morgen 2 bzw. 1 Liter.

Die Lösung ist in gekühltem Zustand angenehmer einzunehmen.

Mindestens 2 Stunden vor Einnahme von Klean-Prep Lösung sollte bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung eingenommen werden. Bei Auftreten von Blähungen und Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Symptome abklingen.

Nach Einnahme des letzten Liters Klean-Prep sollte bis zum Beginn der Untersuchung mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine vollständige Darmentleerung zu gewährleisten.

4.3    gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV).

Gastrointestinale Perforation, Obstruktion, Ileus, Retention von Mageninhalt, toxische Kolitis und toxisches Megakolon.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung nicht anwenden bei patienten unter 18 jahren.

Klean-Prep ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II) oder Niereninsuffizienz und Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörun­gen auf.

Obwohl aufgrund der isotonischen Zusammensetzung des Produktes nicht zu erwarten, wurde in seltenen Fällen von Elektrolytstörungen bei Risikopatienten berichtet. Daher sollte Klean-Prep mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die einem Risiko für Elektrolytstörungen unterliegen, wie beispielsweise Patienten mit Niereninsuffizienz, kardialer Beeinträchtigung (NYHA-Stadium I und II) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden.

Es wurde über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Patienten berichtet, welche Klean-Prep eingenommen haben. In Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten.

Bei geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörun­gen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktion­stests und EKGs in Betracht ziehen.

Vorsicht ist bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder eingeschränktem Bewusstsein geboten. D. h. Patienten, die bewusstlos bzw. noch nicht bei vollem Bewusstsein sind und bei denen daher ein erhöhtes Risiko für eine Aspiration oder Regurgitation besteht, sollten während der Anwendung beobachtet werden, insbesondere bei Verabreichung über Nasogastralsonden.

Wird Klean-Prep über eine nasogastrale Sonde verabreicht, ist vorher sicherzustellen, dass die Sonde korrekt platziert ist. Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten.

Bei Menschen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Der gebrauchsfertigen Lösung von Klean-Prep dürfen keine anderen Lösungen oder Ingredienzien zugefügt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusam­mensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm bei der Verstoffwechselung der Ingredienzien kommen kann.

Bei Auftreten von abdominaler Aufblähung oder Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Beschwerden abklingen.

Klean-Prep ist bei Patienten mit akuter entzündlicher Darmerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.

Ischämische Kolitis

Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Die Einnahme der zubereiteten Klean-Prep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Klean-Prep enthält 125 mmol (2,9 g) Natrium pro Beutel, entsprechend 145% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g, obwohl zu erwarten ist, dass ein Großteil des Natriums über den Stuhl ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2). Dies sollte bei Patienten beachtet werden, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Klean-Prep enthält 10 mmol (389,4 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen arzneimittel (z. b. orale kontrazeptiva), die eine stunde vor, bis eine stunde nach der einnahme von klean-prep oral verabreicht werden, können aus dem gastrointestinaltrakt ausgeschwemmt und daher nur vermindert oder nicht resorbiert werden.

Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Polyethylenglykol und den Enzymtests kommen.

Falls Klean-Prep mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Zubereitungen, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Klean-Prep bei Schwangeren vor. Präklinische Daten weisen auf kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial hin (siehe Abschnitt 5.3). Klean-Prep darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für erforderlich hält.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässig­bar ist. Klean-Prep kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Fertilität:

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Klean-Prep hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen betreffen vorwiegend den Gastrointesti­nalbereich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

* Elektrolytstörun­gen: Diese treten häufiger auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die einen Einfluss auf die Niere haben, wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika.

Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten.

In der Literatur sind vereinzelt Fälle dokumentiert, in denen es infolge des Erbrechens nach Gabe polyethylengly­kolhaltiger Darmspüllösungen zur Ausbildung eines Mallory-WeissSyndroms kam.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei starker Überdosierung treten schwere Durchfallsymptome auf. Außerdem ist mit Entgleisung im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säure-Basen-Haushalt zu rechnen.

Normalerweise sind die Symptome einer Überdosierung ausreichend mit konservativen Maßnahmen behandelbar. Es sollten neben ausreichender Flüssigkeitssub­stitution Kontrollen der

Serumelektrolyte und pH-Wert-Kontrollen durchgeführt werden. Bei Bedarf sollten Elektrolyte substituiert und für einen Ausgleich im Säure-Basen-Haushalt gesorgt werden.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

ATC-Code: A06AD65

Klean-Prep wird als wässrige Macrogol-Elektrolyt-Lösung angewendet. Das systemische Gleichgewicht des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes wird durch Art der Bilanzierung und Osmolarität nicht beeinflusst. Wesentliche Komponenten sind Natriumsulfat, das die Resorption der Natrium-Ionen verhindert und das hochmolekulare Macrogol (Polyethylengly­kol), das den osmotischen Druck steigert und isoosmolare Konzentrationen bewirkt, so dass die Ionen-Nettowanderung durch Resorption und Sekretion nahezu Null beträgt.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

In der Zusammensetzung sind Elektrolyte enthalten, die über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten und Wasser ausgetauscht werden, um das Auftreten von potentiell klinisch relevanten Änderungen des Nettoelektrolyt- oder Nettowasserhau­shalts zu verhindern. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert und wird nicht im Dickdarm bakteriell oder enzymatisch abgebaut. Es wird im Gastrointesti­naltrakt so gut wie nicht absorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Ein Teil des Natriums wird als Ausgleich für die durch die Diarrhö ausgelösten Elektrolytverluste (siehe 5.1) resorbiert, es ist aber zu erwarten, dass ein Großteil des Natriums über den Stuhl als Natriumsulfat ausgeschieden wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten zeigen, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

In Studien zur Genotoxizität und Reproduktionsto­xizität bei Gabe von Natriumsulfat zeigten sich negative Ergebnisse. Sowohl Natriumchlorid als auch Kaliumchlorid werden bei einer normalen Ernährung in vergleichbarer Menge aufgenommen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Aspartam (E951) 49,4 mg

Vanillearoma

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

Pulver: 3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung: 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: Im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

4 Beutel mit je 69 g Pulver in einem Polypropylenbehälter mit einer 1-Liter Markierung und einem Schraubverschluss. Klinikpackung mit 4 Beuteln (Faltschachteln), 48 (12 × 4) Btl. in Polypropylenbehälter bzw. Faltschachtel, 100 (4 × 25), 500 (5 × 100) und 1500 (15 × 100) Btl. in Faltschachtel.

Beutel (Aluminium, Papier, Polyethylen) mit Innenbeschichtung (Ethylen/Metha­crylsäure-Copolymere)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Der Inhalt eines jeden Beutels wird in 1 Liter Wasser gelöst. Nach Hinzufügen des Wassers entsteht eine klare, farblose Lösung.

Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.

7.    inhaber der zulassung

Norgine GmbH

Im Westpark 14

D-35435 Wettenberg

Telefon 0641 / 98 497 0

Telefax 0641 / 33 055 900

E-Mail:

Internet:

8.   zulassungsnummer(n)

26795.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

05.11.1992/ 15.02.2011