Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klimadynon Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
Klimadynon® Lösung
Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur
2. Qualitative und quantitive Zusammensetzung
100 g Klimadynon Lösung enthalten:
12 g Tinktur aus Cimicifugawurzelstock (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 38 Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Hellbraune, klare Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Frauen in der Menopause: 2-mal täglich (morgens und abends) 30 Tropfen.
Art der Anwendung
Die Flüssigkeit unverdünnt oder z.B. auf etwas Zucker einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Falls die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.
Klimadynon Lösung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Klimadynon Lösung bei Kindern und Jugendlichen.
Spezielle Patientengruppen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
In der Gebrauchsinformation erhalten Patientinnen mit vorgeschädigter Leber den Hinweis, dass Klimadynon Uno nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden sollte (siehe Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten Klimadynon Lösung mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon Lösung sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
Wenn eine Vaginalblutung oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Klimadynon Lösung mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Klimadynon Lösung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 38 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Klimadynon Lösung bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Klimadynon Lösung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Klimadynon Lösung oder die Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Neugeborene / Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Klimadynon Lösung soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Klimadynon Lösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Produkten sind Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufgetreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Es wurde über allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag) und Gesichtsödeme berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Es wurde über periphere Ödeme berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Es wurde über Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall) berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen:
Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften (einschließlich angaben zur stoff- oder indikationsgruppe)
5.1 pharmakodynamische eigenschaften (einschließlich angaben zur stoff- oder indikationsgruppe)Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
ATC-Code: G02CP03
Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass klimakterische Beschwerden (wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) durch eine Behandlung mit Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln gelindert werden können.“
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenKeine Daten verfügbar
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Der no-observed-effect-level (NOEL), die höchste Dosis, bei der keine behandlungsbedingte Veränderung beobachtet wurde, betrug in einer sechsmonatigen Studie mit Ratten 21,06 mg/kg Körpergewicht für einen isopropanolischen Extrakt (Granulat).
Im Rahmen einer 28-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurde nach täglicher Gabe eines ethanolischen Extrakts ein NOAEL (die höchste Dosis, bei der keine adversen Effekte identifiziert werden konnten) von 200 mg/kg Körpergewicht gefunden.
Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinerlei Einfluss auf latente Brustkrebserkrankungen bzw. auf die Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Bei weiblichen transgenen Tumormäusen zeigte ein erhöhter Anteil von Tieren Lungenmetastasen nach Behandlung mit einem isopropanolischen Cimicifugaextrakt (Extrakt aus Traubensilberkerze entsprechend 40 mg Wurzel und Wurzelstock) im Vergleich zu Kontrolltieren.
Ein Anstieg der primären Brustkrebsrate konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Ein Einfluss auf Brustkrebs bzw. andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
In insgesamt vier Studien zur Genotoxizität (in vitro : AMES test und Thymidin Kinase Locus Assay, in vivo : Maus Lymphoma Assay und Unscheduled DNA Synthesis Test) konnte kein genotoxisches Gefährdungspotential nachgewiesen werden. Untersucht wurde ein ethanolischer Trockenextrakt (5–10:1; Ethanol 58% (V/V)).
Aussagekräftige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl.
6.2 inkompatibilitäten
Sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 50 ml Lösung (N1)
Packung mit 100 ml Lösung (N2)
Packung mit 150 ml Lösung (3×50 ml) (N3)
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 231–90
Telefax 09181 231–265
Internet:
E-Mail:
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 231–0
Telefax: 09181 21850
8. zulassungsnummer
35868.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
14. Januar 1998
10. stand der information
August 2018