Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol
1. bezeichnung des arzneimittels
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol
Wirkstoffe: Levomenthol 0,982 g, D-Campher 0,205 g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Gel enthalten:
Levomenthol 0,982 g
D-Campher 0,205 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 55,1 g Alkohol (Ethanol) pro 100 g Gel entsprechend 55,1% (w/w) und Duftstoffe mit Allergenen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung bei Gefahr des Wundliegens und bei mangelhafter Hautdurchblutung; zur unterstützenden Therapie von Zerrungen, Prellungen, Verstauchungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, zum Einreiben bei körperlichen Belastungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol soll mehrmals täglich angewendet werden.
Art der Anwendung
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol soll in die zu behandelnden Körperstellen eingerieben oder –massiert werden.
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte zur Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen der örtlichen Reizwirkung nicht anzuwenden auf Ulzerationen und auf großen Flächen stark ausgetrockneter oder geschädigter Haut wie z.B. Verbrennungen, Sonnenbrand, Ekzemen, Entzündungen oder Infektionen der Haut und offenen Wunden.
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol darf nicht angewendet werden
– bei Patienten mit Keuchhusten, Asthma bronchiale und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, sowie bei Patienten mit Hauterkrankungen;
– auf Schleimhäuten, sowie im Bereich der Augen;
– bei diabetischer Mikroangiopathie
– bei peripherer venöser oder arterieller Insuffizienz
– bei Kindern unter 12 Jahren, da die Konzentration nicht geeignet ist.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden, da beschrieben ist, dass es in seltenen Fällen zum Atemstillstand durch Verkrampfung der Stimmritze des Kehlkopfes nach Inhalation ätherischer Öle gekommen ist. Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Konzentration nicht geeignet ist. Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z. B. Hautveränderungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit einer Rötung oder einer Schwellung einhergehen, bei andauernden Beschwerden oder bei heftigen Schmerzen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Lassen Sie Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol vollständig einziehen und verwenden Sie keine Umschläge, Verbände oder Abdeckungen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, Linalool, Geraniol und D-Limonen. Citral, Linalool, Geraniol und D-Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien und Organsysteme zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Durch den Alkoholgehalt kann es zur Austrocknung der behandelten Hautpartien kommen. Häufig können lokale Hautreaktionen, wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen oder Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten. Nicht bekannt: Verbrennungen am Applikationsort
Das Einatmen von ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen. In sehr seltenen Fällen können bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) vorkommen.
Wenn Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Campher-/Menthol-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen oder -reizung sind die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser abzuspülen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen, ein Arzt aufgesucht und Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol nicht nochmals angewendet werden.
D-Campher und Levomenthol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum, ATC-Code: D11AX, M02AX
Levomenthol wirkt über die Erregung der Kälterezeptoren kühlend und besitzt darüber hinaus eine lokalanästhetische Wirkung.
Campher wirkt hyperämisierend.
Die Kombination Levomenthol und D-Campher ist sinnvoll, da die Wirkungen der Einzelbestandteile dazu beitragen, Beschwerden der beanspruchten Anwendungsgebiete zu lindern. Die Gesamtwirkung des Arzneimittels ist kühlend, lokalanästhetisch und hyperämisierend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
– Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von D-Campher und Levomenthol.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von D-Campher und Levomenthol liegen nicht vor.
– Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol liegen nicht vor. D-Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Citronenöl, Fichtennadelöl, Macrogol 600, ätherisches Muskatöl, Trometamol, Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Thymianöl, Wacholderbeeröl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine erforderlich
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 100 g Gel
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1–11
50670 Köln
Telefon: (0800) 1652–100
Telefax: (0800) 1652–700
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6639.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
23.12.1985 / 25.09.1996
10. stand der information
02/2024