Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Passidrian
1. bezeichnung des arzneimittels
Name: Passidrian 425 mg/ 150 mg überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Arzneilich wirksame® Bestandteil(e):
| 1 gelbe überzogene Tablette mit Passionsblumenkraut Trockenextrakt enthält: | 1 weiße überzogene Tablette mit Baldrianwurzel-Trockenextrakt enthält: |
| Wirkstoff: | |
| 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) | 150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 :1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Darreichungsform: überzogene Tabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von nervösen Beschwerden, die mit nervöser Unruhe oder Anspannung und Schwierigkeiten beim Einschlafen einhergehen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre
– 2 mal täglich 1 gelbe Passionsblumenkraut-Tablette (Einzeldosis entsprechend 2,55 g Passionsblumenkraut).
– ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen: 3 weiße Baldrianwurzel-Tabletten (entsprechend 2,0 g Baldrianwurzel)
Die Anwendungsdauer von Passidrian ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.
4.3 gegenanzeigen
Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-RisikoAbwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Passidrian für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Passidrian nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Umfassende Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.
Eine gleichzeitige Einnahme anderer sedierend wirkender Substanzen erfordert eine ärztliche Überwachung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Passidrian soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
| Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten | Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Unter der Einnahme von Passionsblumenkraut-haltigen Arzneimitteln wurde über allergische Hauterscheinungen berichtet. Bei der Einnahme von Baldrianwurzelhaltigen Arzneimitteln können gastrointestinale Symptome (z.B. Nausea, abdominelle Krämpfe) auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
4.9 überdosierung
Baldrianwurzel:
Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogenen Baldrianwurzel-Tabletten Passidrian) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code:
N05CM (other hypnotics and sedatives)
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8–23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g /kg KG
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| 1 gelbe überzogene Tablette mit Passionsblumenkraut Trockenextrakt enthält: | 1 weiße überzogene Tablette mit Baldrianwurzel-Trockenextrakt enthält: |
| Sonstige® Bestandteil(e) | |
| Arabisches Gummi gebleichtes Wachs Calciumcarbonat E 170 Croscarmellose-Natrium Carnaubawachs Cellulosepulver Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Hypromellose Magnesiumstearat Maltodextrin Schellack Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure Sucrose (Saccharose) Talkum Tragant Farbstoffe: Titandioxid E 171 Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 | Arabisches Gummi Calciumcarbonat E 170 gebleichtes Wachs Croscarmellose-Natrium Carnaubawachs Cellulosepulver Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Sucrose (Saccharose) Schellack hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure Talkum Tragant Farbstoff: Titandioxid E 171 |
| Hinweis für Diabetiker | |
| 1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE) | 1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE) |
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30° C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten in Blistern (je 20 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 30 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt) Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten in Blistern (je 40 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 60 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt) Originalpackung mit 150 überzogenen Tabletten in Blistern (je 60 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 90 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)
unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten in Blistern (je 20 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 30 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine.
7. inhaber der zulassung
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Straße 41
D-12277 Berlin
Mitvertreiber:
MCM Klosterfrau Vertriebs GmbH, Gereonsmühlengasse 1–11, D-50670 Köln
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. 62799.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.01.2007
10. ABGABESTATUS
Apothekenpflichtig