Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kneipp Arnika Salbe S
Kneipp® Arnika Salbe S
10 g / 100 g
Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme enthalten:
Wirkstoff:
Öliger Auszug aus Arnikablüten (1:3,5 – 4,5) 10,0 g
(Auszugsmittel: Raffiniertes Sonnenblumenöl, enthält Antioxidantien (Tocopherole))
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält
28 mg Benzylalkohol pro 8 cm Salbenstrang, entsprechend 1000 mg pro 100 g Creme.
70 mg Cetylalkohol pro 8 cm Salbenstrang, entsprechend 2500 mg pro 100 g Creme.
84 mg Cetylstearylalkohol pro 8 cm Salbenstrang, entsprechend 3000 mg pro 100 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1.
3. darreichungsform:
Creme
4. klinische angaben:
Zur äußerlichen Anwendung bei
Verletzungs- und Unfallfolgen, z. B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen, Wasseransammlungen im Gewebe infolge von Knochenbrüchen (Frakturödemen), bei rheumatischen Muskel- und Gelenkbeschwerden und Entzündungen als Folge von Insektenstichen.Kneipp Arnika Salbe S wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen bei Bedarf Kneipp® Arnika Salbe S mehrmals täglich mit leichter Streichmassage auf die Haut auf, z. B. für die Fläche eines Unterschenkels einen ca. 8 cm langen Cremestrang, für größere oder kleinere Flächen entsprechend mehr oder weniger verwenden.
Bei akuten Entzündungen nicht einmassieren, sondern Cremeumschlag mit messerrückendickem Cremeauftrag verwenden.
Kinder
Die Anwendung von Kneipp® Arnika Salbe S wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die sichere Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Beim Auftragen kann sich zunächst ein weißer Film bilden, der bei weiterem Einreiben verschwindet.
Die Aufbewahrung von Kneipp® Arnika Salbe S im Kühlschrank verstärkt die kühlende Wirkung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Arnika und andere Korbblütler.
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Benzylalkohol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
– Cetylstearylalkohol /Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
– Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
– Bei länger als 1–2 Wochen anhaltenden, bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
– Rheumatische Muskel- und Gelenkbeschwerden: Bei neu auftretenden Gelenkbeschwerden, insbesondere wenn gleichzeitig Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sowie bei anhaltenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
– Entzündungen als Folge von Insektenstichen: Wenn unter der Behandlung die Entzündungszeichen, wie Schmerzen, Rötung und Schwellung zunehmen, ein roter Streifen auf der Haut in der Umgebung des Stiches (Lymphangitis) oder Fieber auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Stichen in den Mundraum, rasch zunehmenden Beschwerden oder wenn Beschwerden an von der Einstichstelle entfernt liegenden Körperteilen auftreten, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Luftnot und Kreislaufbeschwerden (allergische Reaktion) ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig.
– Nicht im Bereich der Augen auftragen. Der Kontakt der Creme mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Die Anwendung von Kneipp® Arnika Salbe S wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die sichere Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden bisher keine Fälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine angemessenen Daten zur Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft vor, deshalb wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
In der Stillzeit soll die Anwendung nicht im Bereich der Brust erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Kneipp® Arnika Salbe S hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
– Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
– Es können gelegentlich Hautreaktionen (Allergien, Kontaktdermatitis) auftreten.
– Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Aufgrund der niedrigen Konzentration und aufgrund der Art der Inhaltsstoffe ist eine Vergiftung bei extremer Überdosierung nicht zu erwarten.
Bei versehentlichem Einbringen der Creme ins Auge kann diese problemlos mit Wasser ausgespült werden.
5. pharmakologische eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung; Arnikablüten
ATC-Code: M02AP01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Humanpharmakologische Informationen liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Als Ergebnis einer Haut-Penetrationsstudie mit Kneipp® Arnika Salbe S am SchweineOhr erfolgt eine langsame, gleichmäßige Penetration in die Hornhaut. Die Konzentrationen der SL nimmt mit der Tiefe der untersuchten Hornhautschicht exponentiell ab. Es lässt sich abschätzen, dass eine Diffusion der Sesquiterpenlactone in tiefere Hautschichten unterhalb der Hornhaut nur sehr gering ist und daher diese nur in extrem geringer Menge systemisch verfügbar werden können. Diese Mengen sind nicht mehr analytisch messbar mit den derzeitigen Methoden (Nachweisgrenze 480nM). Es ist
daher von einer Wirkung in der Haut und den direkt darunter liegenden Geweben auszugehen und von keiner relevanten systemischen Verfügbarkeit.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische pharmakologische Untersuchungen zu Kneipp Arnika Salbe S liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben:
– entölte Phospholipide aus Sojabohnen
– emulgierender Cetylstearylalkohol (Ph.Eur., Typ A)
– Glycerolmonooleat
– Glycerol 85 %
– Gereinigtes Wasser
– Cetylalkohol (Ph.Eur.)
– Stearinsäure (Ph.Eur.)
– Benzylalkohol
6.2 inkompatibilitäten
Galenische und chemische Inkompatibilität besteht mit alkalisch reagierenden Stoffen (Esterspaltung und Ringöffnung des Lactonringes der Sesquiterpenlactone bei pH >7).
6.3 dauer der haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
– des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Kneipp® Arnika Salbe S ist erhältlich in einer Tube mit Schraubverschluss.
Originalpackungen mit 45 g, 75 g und 100 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Kneipp® GmbH
D-97064 Würzburg
Telefon: 00800–56 34 77 46 36 (international freecall)
Email:
8. zulassungsnummer
23101.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
12. August 1993 / 20. August 2013