Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kneipp Baldrian Extrakt
1. bezeichnung des arzneimittels
Baldrianwurzel-Trockenextrakt
überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung des arzneimittels
1 überzogene Tablette Kneipp® Baldrian Extrakt enthält:
Wirkstoff:
322 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5,5–7,4:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 85% (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete:
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich eine überzogene Tablette ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre eine überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein. Falls notwendig, kann zusätzlich eine überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird unter Punkt 2. der Patient auf den Hinweis unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme..” (siehe Punkt 4.4) hingewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Unruhezustände und/oder die Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp® Baldrian Extrakt nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Mit Kneipp® Baldrian Extrakt wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 10 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa; Baldrianwurzel
ATC Code: N05CP01
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige BaldrianwurzelTrockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 sonstige bestandteile:
Maltodextrin, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gereinigtes Wasser, Schellack (wachsfrei), Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Glucose-Sirup, Macrogol 6.000, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.
6.2 hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. 5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung Kneipp® Baldrian Extrakt mit 40* überzogenen Tabletten.
* (bzw. 50/100)
6. 6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Kneipp® GmbH
D-97064 Würzburg
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6647117.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
19. April 2004