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Kneipp Baldrian Nacht 700 mg - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kneipp Baldrian Nacht 700 mg

1.    bezeichnung des arzneimittels

Kneipp® Baldrian Nacht 700 mg

überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung des arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp® Baldrian Nacht 700 mg enthält:

Wirkstoff :

Baldrianwurzel-Pulver 700 mg

Sonstige Bestandteile:

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Überzogene Tablette.

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete:

Kneipp® Baldrian Nacht 700 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

^ bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

^ 1 überzogene Tablette % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Täglich sollen nicht mehr als 4 überzogene Tabletten eingenommen werden.

Für abweichende Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme von Kneipp® Baldrian Nacht 700 mg für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden können.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähig­keit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen

Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8    nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionsto­xikologie und Karzinogenität.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    sonstige bestandteile:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Schellack (wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

6.2    hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

36 Monate im unversehrten Behältnis.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung Kneipp® Baldrian Nacht 700 mg mit 30 und 45 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.     Inhaber der Registrierung

Kneipp® GmbH

D-97064 Würzburg

8.    Registrierungsnummer

83683.00.00

9.    datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung

21. Juni 2013