Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kneipp Erkältungsbad Eucalyptus 21 g/100 ml
1. bezeichnung des arzneimittels
Kneipp® Erkältungsbad Eucalyptus 21 g / 100 ml
Badezusatz
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (105,5 g) Badezusatz enthalten:
Wirkstoff: Eucalyptusöl 21,10 g.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Badezusatz
4. klinische angaben
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten bei Erkältungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Kneipp® Erkältungsbad Eucalyptus 21 g / 100 ml wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder von 4 bis einschließlich 11 Jahren nehmen 3– bis 4-mal wöchentlich ein Vollbad
| pro 100–150 Liter Badewasser 10 ml Badezusatz | Schraubverschluss 1-mal bis zur Markierung (10 ml) füllen. |
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3– bis 4-mal wöchentlich ein
Vollbad
| pro 100–150 Liter Badewasser 10–30 ml Badezusatz | Schraubverschluss 1– bis 3-mal bis zur Markierung (10 ml) füllen. |
Badetemperatur: 35 – 38°C
Badedauer: 10 – 20 Minuten
Datum: 11.02.2021
Kinder
Kneipp® Erkältungsbad Eucalyptus 21 g / 100 ml darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2,5 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 2,5 bis 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Badebehandlung.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 gegenanzeigen
Kneipp® Erkältungsbad Eucalyptus 21 g / 100 ml darf nicht angewendet werden:
– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eucalyptusöl oder 1,8-Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei Kindern, die zu Krämpfen oder Fieberkrämpfen neigen,
– bei Asthma, Keuchhusten oder Pseudokrupp
– bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2,5 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
Heiße Vollbäder – unabhängig vom Inhaltsstoff – dürfen nicht angewendet werden
– bei größeren Hautverletzungen, offenen Wunden und akuten Hauterkrankungen,
– bei hohem Fieber und schweren infektiösen Erkrankungen,
– bei Herzerkrankungen,
– bei schweren Kreislaufstörungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Atemnot, Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Bei der Anwendung ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern zwischen 2,5 und 4 Jahren wird nicht empfohlen, da für die sichere Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden bisher keine Fälle von Wechselwirkungen berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eukalyptusöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Datum: 11.02.2021
Es ist nicht ausreichend bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen durchgeführt. Es sind jedoch keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Die folgende Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Eucalyptusöl, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Die Häufigkeit ist nicht bekannt:
– Bei äußerlicher Anwendung ätherischer Öle können bei empfindlichen Personen Haut- und Schleimhautirritationen auftreten, die zumeist nach gründlichem Abspülen mit Wasser abklingen.
– Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Cineol (der Hauptbestandteil von Eucalyptusöl) Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hustenreiz, Bronchospasmen einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
– Die Auslösung einer Kontaktallergie ist bei der Anwendung als Badezusatz nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei versehentlicher Überdosierung des Badezusatzes können Hautirritationen auftreten.
Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Eucalyptusöl-haltigen Badezusatzes (Konzentrates) können folgende Beschwerden hervorgerufen werden: Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot, Bewegungsstörungen, erweiterte oder verengte Pupillen.
Dies gilt in besonderem Maße dann, wenn ein jüngeres Kind größere Mengen des Badezusatzes verschluckt hat. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich in diesem Fall, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen sollte.
Da die Gefahr besteht, dass beim Erbrechen Schaum in die Lunge gelangt (Schaumaspiration) und zu einer Lungenentzündung führt, sollte ein Erbrechen nicht herbeigeführt werden. Milch oder Alkohol sollten im Falle einer versehentlichen Einnahme nicht getrunken werden, da beides die Aufnahme des Wirkstoffs in das Blut fördern könnte.
Kneipp GmbH Registrierung gemäß §§ 39a ff. AMG Kneipp® Erkältungsbad Eucalyptus 21g/100ml
ENR: 2201842 Datum: 11.02.2021
5. pharmakologische eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der AMES-Test mit Eucalyptusöl ergab keinerlei Hinweise auf relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
Polysorbat 20, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Patentblau
V (E 131), Natriumchlorid, Natriumsulfat.
6.2 inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
– des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Das Arzneimittel soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flüssiger Badezusatz in einer Glasflasche (Weißglas Typ III) mit Schraubverschluss aus Polypropylen.
Originalpackung mit 100 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp® GmbH
Datum: 11.02.2021
D-97064 Würzburg
8. Registrierungsnummer
2201842.00.00
9. datum der erteilung der registrierung / verlängerung der registrierung
24. Oktober 2020 / [TT. Monat JJJJ]