Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kneipp Weißdorn Dragees
1. bezeichnung des arzneimittels
140 mg Weißdornblätter mit Blüten-Pulver, 55 mg Weißdornfrüchte-Pulver, 30 mg Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt
überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung des arzneimittels
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Weißdornblätter mit Blüten Pulver 140 mg
Weißdornfrüchte Pulver 55 mg
Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5–5,5:1), Auszugsmittel:
Ethanol 70 % (V/V) 30 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose-Sirup, Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. klinische angaben
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Kneipp® Weißdorn Dragees ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Kneipp Weißdorn Dragees wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3 x täglich 1–3 überzogene Tabletten ein.
Kinder und Jugendliche
Kneipp® Weißdorn Dragees ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Einnahme soll mit ausreichend Flüssigkeit z.B. ein Glas Wasser erfolgen.
Der Abstand des Einnahmezeitpunktes zu den Mahlzeiten sollte eine Stunde oder mehr betragen.
Dauer der Anwendung
Wenn vom Arzt nicht anders empfohlen, ist die Anwendungsdauer im Rahmen der Selbstmedikation auf 6 Wochen begrenzt. Wenn Beschwerden unklarer Ursache auftreten oder die vorhandenen Beschwerden unverändert länger als 2 Wochen anhalten, sollte der Anwender einen Arzt aufsuchen. Er wird verwiesen auf die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kneipp® Weißdorn Dragees ist erforderlich“.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Weißdorn oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp® Weißdorn Dragees nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Da keine Untersuchungen an Kindern vorliegen, soll Kneipp Weißdorn Dragees bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Kneipp® Weißdorn Dragees nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollte Kneipp® Weißdorn Dragees in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Die Anwenderin wird aufgefordert, vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Kneipp® Weißdorn Dragees nicht noch einmal eingenommen werden.
4.9 überdosierung
Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden. Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bekannt.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht.
Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
6. pharmazeutische angaben
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumhydrogencarbonat, Maltodextrin, Schellack (wachsfrei), Saccharose, Sprühgetrocknetes
arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Langkettige Partialglyceride.
6.2 inkompatibilitäten
Die in Weißdorn enthaltenen oligomeren Procyanidine können mit Nahrungseiweißen unlösliche Komplexe bilden, was sie einer möglichen Resorption entziehen könnte. Deshalb wird die Einnahme im Abstand zu den Mahlzeiten empfohlen.
6.3 dauer der haltbarkeit
– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.3.1 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung Kneipp® Weißdorn Dragees mit 90 und 240 überzogenen Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp® GmbH
D-97064 Würzburg
Telefon: 00800–56 34 77 46 36 (international freecall)
Email:
8. Registrierungsnummer
76419.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
[05.04.2011]