Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kohlensäurebad Bastian
1. bezeichnung des arzneimittels
Kohlensäurebad Bastian
450 g / 600 g Badesalz
Natriumhydrogencarbonat / Aluminiumsulfat x H2O
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Kohlensäurebad Bastian enthält Natriumhydrogencarbonat 450 g (Kohlensäureträger; Beutel 1), Aluminiumsulfat x H2O 600 g (Kohlensäureentwickler; Beutel 2)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Badesalz
4. klinische angaben
Kohlensäurebad Bastian dient
– zur unterstützenden Behandlung bei leichten Formen des Bluthochdrucks
– zur unterstützenden Behandlung bei leichten Formen von
Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3mal wöchentlich ein Vollbad (120 Liter).
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Bereitung eines Vollbades Inhalt von Beutel 1 (Kohlensäureträger) in das einlaufende Badewasser geben und gut umrühren. In die Wanne steigen und Inhalt von Beutel 2 (Kohlensäureentwickler) am Körper entlang an beiden Seiten der Wanne verteilen, den größten Teil im Bereich des Oberkörpers. Die Kohlensäureentwicklung beginnt sofort und hält etwa 20 Minuten an. Während des Bades ruhig liegen und Arme oder Beine nur gelegentlich bewegen, um die Badesubstanzen restlos auszunutzen. Badedauer 10–30 Minuten
Badetemperatur 30–35 °C
Nach dem Bad den Körper gut abduschen und mindestens eine halbe Stunde ruhen. Baderaum nach jedem Kohlensäurebad gut durchlüften. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 gegenanzeigen
Kohlensäurebad Bastian darf nicht angewendet werden bei
– bestimmten Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. schweren Formen des Asthma bronchiale)
– Säuglingen und Kleinkindern wegen der Gefahr des Erstickens
– Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe
– größeren Hautverletzungen und akuten Hauterkrankungen
– großflächigen nässenden Ekzemen
– schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
– Tuberkulose
– schwerer Herzmuskelschwäche
– schweren Formen des Bluthochdruckes
– einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kohlendioxid ist schwerer als Luft und strömt über den Wannenrand auf den Boden neben der Wanne. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn der Raum nicht ausreichend belüftet wird. Beim Baden muss der Kopf oberhalb des Wannenrandes gehalten werden, damit das sich über dem Wasserspiegel befindende Gas nicht eingeatmet werden kann. Bei nur teilweise gefüllter Wanne bleibt das Gas über dem Wasserspiegel stehen. Es besteht dann Erstickungsgefahr! Besondere Vorsicht ist bei Kindern geboten, sie dürfen während des Bades nicht ohne Aufsicht gelassen werden.
Bei fehlerhafter Anwendung kann es durch Einatmen von Kohlendioxid zu Kopfschmerzen, Ohrensausen, Herzklopfen, Schwindel und Benommenheit kommen. In der Regel bessern sich diese Symptome rasch bei Zufuhr frischer Luft.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Für Kohlensäurebad Bastian liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
ATC-Code: V82A
Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum
Gefäßerweiternd auf die Hautgefäße und durchblutungssteigernd, Senkung des arteriellen Blutdrucks, Stimulation der Vasomotion der Hautgefäße,
Senkung der Empfindlichkeit der Kaltrezeptoren, Stimulation der Wärmerezeptoren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend, da keine Resorption der Bestandteile erfolgt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bedingt durch die balneologische Anwendung und die fehlende Resorption der Bestandteile kann eine Wiedergabe präklinischer Daten entfallen.
6. pharmazeutische angaben
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Trocken aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 6 Polyethylenbeuteln (3150 g Badesalz) zur Bereitung von 3 Vollbädern Packung mit 20 Polyethylenbeuteln (10500 g Badesalz) zur Bereitung von 10 Vollbädern.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
keine
7. inhaber der zulassung
Bastian-Werk GmbH
August-Exter-Str. 4
81245 München
Telefon: 089 / 8 20 93–0
Telefax: 089 / 8 20 93–59
8. zulassungsnummer
6591053.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
21.12.1995
10. stand der information
September 2015