Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kupfer Salbe rot
Kupfer Salbe rot
Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoff:
Cuprum oxydulatum rubrum 0,04 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung von Integrationsstörungen des Wärmeorganismus im Kreislauf- und Stoffwechsel-Bewegungs-System, z.B. bei peripheren und venös hypostatischen Durchblutungsstörungen, krampfartigen Beschwerden des Magen-Darm-Traktes, Nierenfunktionsstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Salbe 2mal wöchentlich bis 1-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, insbesondere bei anhaltendem Schmerz, Blässe, Kälte und Kribbelgefühl in dem betroffenen Arm/Bein, ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da es sich um einen plötzlich aufgetretenen Verschluss der zuführenden Blutgefäße handeln kann, der notfallmäßiges Eingreifen erfordert.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Kupfer Salbe rot oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine gesonderten Untersuchungen vor. Bisher gibt es keine Hinweise auf mögliche Risiken durch die Anwendung von Kupfer Salbe rot in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wie alle Arzneimittel sollte Kupfer Salbe rot in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Kupfer Salbe rot, insbesondere Kupferoxid, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell mit Juckreiz, ist die Anwendung von Kupfer Salbe rot zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophika
ATC-Code: V60B
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Kupfer Salbe rot liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Kupfer Salbe rot liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Kupfer(I)-oxid präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. pharmazeutische angaben
Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Salbe
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6505533.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
25.09.2003