Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ky-Cor novo
1. bezeichnung des arzneimittels
Ky-Cor novo, 300 mg, Filmtablette
Wirkstoff: Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern-mit-Blüten (4–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 200 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
2 bis 3-mal täglich 1 Filmtablette
Art der Anwendung
Die Einnahme wird vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit empfohlen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen.
Der Hinweis unter 4.1. Anwendungsgebiete ist zu beachten.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Ky-Cor novo bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Ky-Cor novo nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Maschinen
Keine.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Herzmittel, ATC-Code: C01EB
Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern-mit-Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamischen Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.
In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit am Menschen liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (DrogeExtraktverhältnis 5:1) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dispnoe und Tremor.
Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p.o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-alkoholischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.
Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Erkenntnisse vor, die jedoch unterschiedliche Erkenntnisse erbrachten. Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf den Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von Schwesterchromatidaustauschen vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.
Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, höherkettige Partialglyceride, Povidon 30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Simeticon, Polyoxyethylen (20) stearylether, Sorbinsäure (Ph.Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 30/50/100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald
Tel.: 03834/3914–0
Fax: 03834/3914–119
8. zulassungsnummer
6669217.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 1999