B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

• ■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

Lacosamid UCB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörun­gen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardi­ogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid UCB

• Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

• – Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• – Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

• – Die übliche Anfangsdosis Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

• – Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdo­sis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

– Zur Behandlung fokaler Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter

• 2 Jahren empfohlen wird.

• - Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

• – Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen

genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdo­sis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoor­dination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörun­gen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Se­hen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeit­sstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder

andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörun­gen);

• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichke­itsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensände­rungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 × 1 und 56 × 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 14 × 1 und 56 × 1 Filmtablette sind in perforierten PVC/PVDC-Blistern, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC/PVDC-Blister, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 50 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten Lacosamid

Die Packung zur Behandlungsein­leitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

• ■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

Lacosamid UCB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörun­gen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl

verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardi­ogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid UCB

• Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

- Beginnder Therapie (erste bis vierte Woche)

Diese „Packung für die Behandlungsein­leitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.

Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche. Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage. Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.

Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid UCB-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche. Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.

Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen. Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen. Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Die Packung zur Behandlungsein­leitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoor­dination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörun­gen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Se­hen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeit­sstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörun­gen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichke­itsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensände­rungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5,0 – 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Farbstoffe

Die Farbstoffe sind:

50-mg-Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E 132).

100-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

150-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Die Packung für die Behandlungsein­leitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:

• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel -Agentur http: //.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

Lacosamid UCB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörun­gen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardi­ogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam, Propylenglycol und Kalium

• Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,07 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichke­itsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
• Aspartam (E 951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• Propylenglycol (E 1520): Dieses Arzneimittel enthält 2,14 mg Propylenglycol pro ml.
• Kalium: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 60 ml, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Lacosamid UCB

• Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Verwenden Sie je nach erforderlicher Dosierung die 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) oder den 30-ml-Messbecher, die sich im Umkarton befinden. Gebrauchshinweise finden Sie weiter unten.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

• – Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

• – Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Lacosamid UCB verordnen.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 300 mg (30 ml) erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

• – Die übliche Anfangsdosis Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

• – Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.

• – Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdo­sis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

• - Zur Behandlung fokaler Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.

• - Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

• – Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• – Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.

• – Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 40 kg

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg bis unter 50 kg

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

• – Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• – Die übliche Anfangsdosis ist 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht zweimal täglich.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.

• – Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab

20 kg bis unter 30 kg _____________­________________________­___________________

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab

30 kg bis unter 50 kg _____________­________________________­___________________

Gebrauchshinweise

Es ist wichtig, dass Sie das richtige Messinstrument zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, welches Messinstrument Sie für die verordnete Dosis verwenden sollen.

Gebrauchshinweise: Messbecher

• 1. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.

• 2. Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

• 3. Schlucken Sie den Sirup.

• 4. Trinken Sie dann etwas Wasser.

Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid UCB:

• Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
• Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3). Vergewissern Sie sich, dass der

Adapter fest in der Öffnung sitzt. Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.

Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:

• Stecken Sie die Applikationsspritze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
• Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).

Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).

Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der

Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).

Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).

Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).

Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).

Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:

• Entweder leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas mit etwas Wasser. Dazu müssen Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag durchdrücken (Abbildung 11). Sie müssen dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie Sie leicht trinken können).
• Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12) -Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen). Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdo­sis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoor­dination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörun­gen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Se­hen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeit­sstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörun­gen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichke­itsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensände­rungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid. 1 ml Lacosamid UCB Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Carmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), Macrogol 4000, Natriumchlorid, Citronensäure, Acesulfam Kalium (E 950), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 219), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser.

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
• Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.

Jeder Packung Lacosamid UCB Sirup liegen ein 30-ml-Messbecher (schwarze Skala) und eine 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) mit Adapter bei.

• Der Messbecher ist geeignet für Dosen über 20 ml. Jeder Messstrich (5 ml) des 30-ml-Messbechers entspricht 50 mg Lacosamid (z. B. 2 Messstriche entsprechen 100 mg).
• Die 10-ml-Applikationsspritze ist geeignet für Dosen ab 1 ml und bis zu 20 ml. Die volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Lacosamid. Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid. Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel : + 353 / (0)1–46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

• ■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. was sollten sie vor der anwendung von lacosamid ucb beachten?

Lacosamid UCB darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörun­gen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Wenden Sie Lacosamid UCB nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardi­ogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB erhalten sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid UCB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist lacosamid ucb anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Lacosamid UCB

• Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB:

• – entweder über den Mund eingenommen werden

• – oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v. Infusion“ bezeichnet) vom Arzt oder einer Pflegekraft in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.

• Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
• Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen

zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor. Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.

Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.

• Lacosamid UCB wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
• Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wie viel muss angewendet werden?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB anwenden

• – Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• – Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB begonnen werden.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

• – Die übliche Anfangsdosis Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

• – Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdo­sis“) zu beginnen. 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

• – Zur Behandlung fokaler Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter

• 2 Jahren empfohlen wird.

– Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie nur Lacosamid UCB anwenden

• – Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• – Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

• – Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden:

• – Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• – Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• – Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

• – Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zur Information – der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. So wird verhindert, dass Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdo­sis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoor­dination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörun­gen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Se­hen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeit­sstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörun­gen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichke­itsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion

Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Rötungen an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensände­rungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette sind in perforierten PVC/PVDC-Blistern, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC/PVDC-Blister, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 50 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten Lacosamid

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

• ■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

Lacosamid UCB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl

verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.

Einnahme von Lacosamid UCB

• Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

- Beginnder Therapie (erste bis vierte Woche)

Diese „Packung für die Behandlungseinleitung“ wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.

Die Packung enthält für die ersten vier Wochen vier verschiedene Packungen, d.h. jeweils eine Packung pro Woche. Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage. Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.

Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid UCB-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche. Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.

Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)

Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen. Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen. Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.

Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5,0 - 16,0 %

Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Farbstoffe*

* Die Farbstoffe sind:

50-mg-Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E 132).

100-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

150-mg-Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
• Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP“ auf der einen und „200“ auf der anderen Seite.

Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:

• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 1“ mit 14 Tabletten mit 50 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 2“ mit 14 Tabletten mit 100 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 3“ mit 14 Tabletten mit 150 mg
• eine Packung mit der Kennzeichnung „Woche 4“ mit 14 Tabletten mit 200 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel -Agentur http: //.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?

Lacosamid UCB darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• Medikamente gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam, Propylenglycol und Kalium

• Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,07 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
• Aspartam (E 951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• Propylenglycol (E 1520): Dieses Arzneimittel enthält 2,14 mg Propylenglycol pro ml.
• Kalium: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 60 ml, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

• 3. Wie ist Lacosamid UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Lacosamid UCB

• Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
• Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid UCB ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Verwenden Sie je nach erforderlicher Dosierung die 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) oder den 30-ml-Messbecher, die sich im Umkarton befinden. Gebrauchshinweise finden Sie weiter unten.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

• - Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

• - Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Lacosamid UCB verordnen.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 300 mg (30 ml) erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

• - Die übliche Anfangsdosis Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).

• - Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.

• - Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

• - Zur Behandlung fokaler Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.

• - Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie nur Lacosamid UCB einnehmen

• - Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• - Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.

• - Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information - der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 40 kg

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg bis unter 50 kg

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

• - Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• - Die übliche Anfangsdosis ist 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht zweimal täglich.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.

• - Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information - der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab

20 kg bis unter 30 kg ________________________________________________________

Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab

30 kg bis unter 50 kg ________________________________________________________

Gebrauchshinweise

Es ist wichtig, dass Sie das richtige Messinstrument zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, welches Messinstrument Sie für die verordnete Dosis verwenden sollen.

Gebrauchshinweise: Messbecher

• 1. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.

• 2. Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

• 3. Schlucken Sie den Sirup.

• 4. Trinken Sie dann etwas Wasser.

Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid UCB:

• Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
• Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3). Vergewissern Sie sich, dass der

Adapter fest in der Öffnung sitzt. Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.

Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:

• Stecken Sie die Applikationsspritze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
• Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).

Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).

Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der

Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).

Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).

Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).

Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).

Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:

• Entweder leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas mit etwas Wasser. Dazu müssen Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag durchdrücken (Abbildung 11). Sie müssen dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie Sie leicht trinken können).
• Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12) -Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen). Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

• Schwindelgefühl,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen

• Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid UCB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
• Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine

erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);

• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 6 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid. 1 ml Lacosamid UCB Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E 422), Carmellose-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), Macrogol 4000, Natriumchlorid, Citronensäure, Acesulfam Kalium (E 950), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 219), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on), Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser.

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
• Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.

Jeder Packung Lacosamid UCB Sirup liegen ein 30-ml-Messbecher (schwarze Skala) und eine 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) mit Adapter bei.

• Der Messbecher ist geeignet für Dosen über 20 ml. Jeder Messstrich (5 ml) des 30-ml-Messbechers entspricht 50 mg Lacosamid (z. B. 2 Messstriche entsprechen 100 mg).
• Die 10-ml-Applikationsspritze ist geeignet für Dosen ab 1 ml und bis zu 20 ml. Die volle 10-ml-Applikationsspritze entspricht 100 mg Lacosamid. Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid. Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lacosamid UCB und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB beachten?

• 3. Wie ist Lacosamid UCB anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist lacosamid ucb und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid UCB?

Lacosamid UCB enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

• Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?

• Lacosamid UCB wird angewendet:

■ allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

• ■ gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2. was sollten sie vor der anwendung von lacosamid ucb beachten?

Lacosamid UCB darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).

Wenden Sie Lacosamid UCB nicht an, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB anwenden, wenn

• Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid UCB kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.

Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Lacosamid UCB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Lacosamid UCB kann das Herz beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
• Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
• Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol

Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid UCB nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid UCB auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid UCB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB erhalten sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid UCB möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

Lacosamid UCB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist lacosamid ucb anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Lacosamid UCB

• Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB:

• - entweder über den Mund eingenommen werden

• - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v. Infusion“ bezeichnet) vom Arzt oder einer Pflegekraft in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.

• Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
• Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen

zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor. Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.

Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.

• Lacosamid UCB wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
• Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Wie viel muss angewendet werden?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid UCB-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Wenn Sie nur Lacosamid UCB anwenden

• - Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• - Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB begonnen werden.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden

• - Die übliche Anfangsdosis Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.

• - Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu beginnen. 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg

• - Zur Behandlung fokaler Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter

• 2 Jahren empfohlen wird.

- Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle : Bitte beachten Sie, dass Lacosamid UCB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.

Wenn Sie nur Lacosamid UCB anwenden

• - Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• - Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

• - Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zu Ihrer Information - der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden:

• - Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.

• - Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.

• - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.

• - Unten finden Sie Dosierungstabellen, die auch die maximal empfohlene Dosis enthalten. Sie dienen nur zur Information - der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Zweimal täglich anzuwendende

Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. So wird verhindert, dass Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen;
• Schwindelgefühl oder Übelkeit;
• Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
• Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
• Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
• Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
• Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
• Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
• Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
• Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
• Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
• Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
• Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
• Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
• Zorn und Erregtheit;
• Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
• Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
• Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
• Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
• Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
• Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion

Es können lokale Nebenwirkungen auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Rötungen an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist lacosamid ucb aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Lacosamid UCB enthält

• Der Wirkstoff ist Lacosamid.

• 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.

• 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Lacosamid UCB Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung

• Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Et^rapun

TO CH EH Etnrapua EOOfl

Ten.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 2173 48 4848

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

EXXáSa

UCB A.E.

Tql: + 30 /2109974000

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarorszag

UCB Magyarorszag Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Tql: + 357 22 05 63 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)




Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal

Bial - Portela & Ca, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Romania

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Jede Durchstechflasche Lacosamid UCB Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).

Lacosamid UCB Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Sofern die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Infusionslösung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.

169