Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lacrigel C sine
Lacrigel® C sine
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000–60.000 mPa·s).
Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augengel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.
4.2 Dosierung, und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3– bis 5-mal täglich oder häufiger
und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweis:
Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen eine Kontraindikation.
Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Lacrigel® C sine herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Lacrigel® C sine herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Lacrigel® C sine wieder eingesetzt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 10 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Lacrigel® C sine kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden sollte Lacrigel® C sine stets als Letztes angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Mit Lacrigel® C sine sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert wird und somit systemisch praktisch nicht verfügbar ist.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Bedienung von Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beeinflussen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen
In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe auftreten.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel
ATC-Code: S01XA
Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, warum Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Lacrigel® C sine meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien wurde Ratten radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Der LD50-Wert konnte aufgrund der geringen Toxizität nicht ermittelt werden.
Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurden per os Dosierungen von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. – 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathologischen Veränderungen am Embryo auf.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sorbitol (Ph. Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Lacrigel® C sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-B ehältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Zwecks Lichtschutz die Einzeldosis-Behältnisse in der Faltschachtel aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Muster mit 10 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel
Packungen mit 30, 60 oder 120 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165–173
13581 Berlin
E-Mail:
Im Mitvertrieb
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165–173 13581 Berlin
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr. 50170.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 22. Juni 2005
10. stand der information
12.2018