Fachinformation - Lactisol 29,8 Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lactisol® 29,8 Salbe
Sauermilchmolkenkonzentrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
97,8 g Salbe enthalten:
29,8 g Sauermilchmolkenkonzentrat (max. 10% L (+) Milchsäure.
3. Darreichungsform:
Salbe- zur Anwendung auf die Haut
4. klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei trockener und schuppender Haut. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut auftragen.
Bei größeren Stellen empfiehlt es sich, ein Pflaster mit Lactisol® 29,8 Salbe zu bestreichen und aufzulegen (Salbenverband).
Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungs-dauer.
4.3. Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels darf Lactisol 29,8 Salbe nicht angewendet werden.
4.4 besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
Lactisol 29,8 Salbe kann zu Verfärbungen in der Wäsche führen. Diese lassen sich mit einem haushaltsüblichen Waschmittel leicht entfernen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen
keine bekannt
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Keine Anwendungsbeschränkung.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
keine
4.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktdermatitis beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-
Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierungen
Keine
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakologische Eigenschaften
Der Wirkstoff Sauermilchmolkenkonzentrat (max. 10 % L (+) Milchsäure) wird traditionell zur Unterstützung der Hautfunktion bei trockener und schuppender Haut eingesetzt. Milchsäure ist stark hygroskopisch und wird als feuchtigkeitspendende Substanz in der Dermatologie verwendet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Lactisol 29,8 Salbe liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zu den toxikologischen Eigenschaften von Lactisol 29,8 Salbe liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs und Sonnenblumenöl.
6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten
bisher keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch noch 12 Monate haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Salbentube und Schraubverschluss.
Originalpackung mit 15 g, 75 g und Klinikpackung mit 5 x 75 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise
7. Inhaber der Zulassung
GALACTOPHARM
Dr. Sanders GmbH & Co. KG
Südstraße 10
D-49751 Sögel / Emsland
Tel.: 05952 - 92 50
Fax: 05952 - 92 51
8. Zulassungsnummer:
6179163.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung, Verlängerung der Zulassung
23.01.2002
10. Stand der Information
Juni 2015
11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Freiverkäuflich