Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lactulade
1. bezeichnung des arzneimittels
Lactulade®
Lactulose 65 g / 100 ml Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Lactulade® enthalten 65 g Lactulose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Encephalopathie.
4.2 dosierung und art der anwendung
Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Die angegebenen Mengen können mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) abgemessen werden.
Erwachsene: 10–15 ml Lactulade® (entsprechend 6–10 g Lactulose) 1–2 mal täglich.
Kinder: 5–10 ml Lactulade® (entsprechend 3–6 g Lactulose) 1–2 mal täglich.
Portokavale Encephalopathie:
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene: Beginnend mit 3–4 mal täglich 10–15 ml Lactulade® (entsprechend 6–10 g Lactulose), steigend auf 3–4 mal täglich 30–45 ml Lactulade® (entsprechend 20–30 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2–3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder: Keine Angaben vorhanden.
Dieses Arzneimittel enthält in 1 Messbecher, entsprechend 30 ml Sirup, max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose, Lactose (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen und 4.4. Besondere Warnhinweise).
Art der Anwendung
Lactulade® kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.
Die Einnahme von Lactulade® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lactulade® darf nicht angewendet werden bei Ileus und bei Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI).
Lactulade® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Lactulose sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/ Galactose-Malabsorptionssyndrom, da die Substanz synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-IntoleranzSyndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten
Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen und 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit:
Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lactulade® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz zu Beginn der Behandlung. Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen, Diarrhöe mit Elektrolytstörungen unter hoher Dosierung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypernatriämie bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie.
Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome der Intoxikation: Bei Überdosierung kann es zu Diarrhöen und Elektrolytverlusten kommen. Therapie von Intoxikationen: Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien
ATC Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt. Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert. Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt. Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.Bei der portokavalen Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 –50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität:
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität:
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential:
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität:
Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Hinweise.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche zu 100 ml Sirup
200 ml Sirup
500 ml Sirup
1000 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10–12
94081 Fürstenzell
Tel.: 08502 / 9184–200
Fax: 08502 / 9184–491
8. zulassungsnummer
6153904.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
10.08.1995 / 15.11.2007
10.STAND DER INFORMATION
Juni 2022