Fachinformation - Lactulose AIWA Pflaumenaroma 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lactulose AIWA Pflaumenaroma 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel (15 ml) enthält 10 g Lactulose (als Lactulose-Sirup).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung mit
Pflaumengeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von Obstipation
Lactulose AIWA Pflaumenaroma 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lactulose AIWA Pflaumenaroma kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tägliche Einzeldosis oder in zwei bis drei unterteilten Dosen eingenommen werden.
Eine Einzeldosis Lactulose sollte in einem Schluck genommen und nicht über längere Zeit im Mund behalten werden.
Die Dosierung sollte sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten richten. Die Anfangsdosis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltungsdosis). Bei einigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2 - 3 Tage) nötig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer täglichen Einzeldosis sollte diese zur gleichen Tageszeit genommen werden, z.B. zum Frühstück. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,5 - 2 Liter / Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).
Bei Auftreten von Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert werden.
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |||
| Erwachs ene | 15 - 45 ml täglich | 1 - 3 Beutel, entsprechend 10 - 30 g Lactulose | 15 - 30 ml täglich | 1 - 2 Beutel, entsprechend 10 - 20 g Lactulose |
Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.
Kinder und Jugendliche
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |||
| Jugendli che über 14 Jahre | 15 - 45 ml täglich | 1 - 3 Beutel, entsprechend 10 - 30 g Lactulose | 15 - 30 ml täglich | 1 - 2 Beutel, entsprechend 10 - 20 g Lactulose |
Kinder und Jugendli che (7 - 14 Jahre) | 15 ml täglich | 1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose | 15 ml täglich | 1 Beutel entsprechend 10 g Lactulose |
Zur genauen Dosierung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 6 Jahre steht Lactulose in Flaschen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Einnahme bei Patienten mit Galactosämie
Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale
Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach 3 Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, konsultieren Sie bitte den Arzt.
Lactulose AIWA Pflaumenaroma kann durch den Syntheseweg kleine Mengen von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).
Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden. Die normalerweise verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. 15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.
Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,5 - 2 Liter / Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern und Jugendlichen sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten. Der Defäkationsreflex kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen. Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Lactulose bei Schwangeren vor. Es sind keine relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Es werden keine Effekte erwartet, da die systemische Exposition durch Lactulose vernachlässigbar ist.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, diese weisen aber nicht auf ein teratogenes Potential hin. Lactulose AIWA Pflaumenaroma kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Lactulose keine Auswirkungen in der Stillzeit hat, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Lactulose AIWA Pflaumenaroma kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Fertilität
Für Lactulose AIWA Pflaumenaroma liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulose AIWA Pflaumenaroma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden spontan von einer Population unbekannter Größe berichtet, daher ist die Häufigkeit nicht bekannt, d. h. die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Gastroinestinaltrakts
Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen; Bauchschmerzen und Diarrhoe bei zu hoher Dosierung
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria)
Untersuchungen
Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:
Symptom: Durchfall und Bauchschmerzen.
Behandlung: Abbruch der Behandlung oder Verringerung der Dosis. Bei übermäßigem
Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien,
ATC Code: A06A D11.
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.
Als prebiotischer Stoff stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist. Da sie als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25 - 50 g oder 40 - 75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert. In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine tierexperimentelle Langzeitstudie ergab keinen Hinweis auf tumorzeugendes Potential. Es sind keine Tests zur Genotoxizität verfügbar. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Es sind keine Daten zur Fertilität und zur Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pflaumenaroma. Das Pflaumenaroma besteht aus Pflaumenextrakt, Ethanol, Propylenglycol, Aroma und einfaches Zuckerkulör.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Angebrochene Beutel müssen entsorgt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Beutel zu 15ml bestehend aus Polyester / Aluminium / Polyethylen-Schichtfolie: 10 und 20 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
T&D Pharma GmbH
Lemgoer Str. 16
32689 Kalletal
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
92212.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10 Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.01.2017
10. STAND DER INFORMATION
12.05.2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig