Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lactulose HEUMANN Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Lactulose HEUMANN Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 ml Sirup enthalten 6,7 g Lactulose (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructose).
Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt Milchzucker (Lactose), Galactose und Fructose. In 10 ml Sirup sind max. 1,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
Lactulose HEUMANN Sirup ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und viskos ist.
4. klinische angaben
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nichtausreichend beeinflusst werden kann.
Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.4.2 dosierung und art der anwendung
Lactulose HEUMANN Sirup wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Lactulose HEUMANN Sirup kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden und sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.
Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 – 2 Liter, entsprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.
Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden. Für die Dosierung kann der Messbecher verwendet werden.
Erwachsene
7,5 bis 15 ml Lactulose HEUMANN Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) 1– bis 2-mal täglich.
Kinder
4,5 bis 9 ml Lactulose HEUMANN Sirup (entsprechend 3 bis 6 g Lactulose) 1– bis 2-mal täglich.
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene
Beginnend mit 3– bis 4-mal täglich 7,5 bis 15 ml Lactulose HEUMANN Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose), steigend auf 3– bis 4-mal täglich 30 bis 45 ml Lactulose HEUMANN Sirup (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich zwei bis drei weiche Stühle entleert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose HEUMANN Sirup bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
4.3 gegenanzeigen
Lactulose HEUMANN Sirup darf nicht eingenommen werden, bei
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile,
– Ileus, Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation,
– Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,
– Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden, um nicht-diagnostizierte Darmperforationen, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkrankungen/Beschwerden, die zu diesen führen könnten, auszuschließen.
Im Falle von nicht ausreichendem therapeutischem Effekt nach mehreren Tagen sollte die Dosierung/andere Maßnahmen überdacht werden.
Lactulose HEUMANN Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-DarmErkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Bei langfristigen Einnahmen von Lactulose HEUMANN Sirup in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.
Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden.
Lactulose HEUMANN Sirup enthält herstellungsbedingt Milchzucker (Lactose), Galactose und
Fructose.
In 10 ml Sirup sind max. 1,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthalten. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Fructose, Galactose, Lactose
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI), mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption sowie völligem Lactase-Mangel sollten Lactulose HEUMANN Sirup nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Lactulose hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten, waren Diarrhoe sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.
Falls abdominale Schmerzen und Diarrhö auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.
Gelegentlich kann es – meist aufgrund einer länger anhaltenden Diarrhö – zu Störungen im Elektrolythaushalt kommen.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose
behandelten Patienten in placebokontrollierten Studien beobachtet:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufig auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Sehr häufig | Diarrhö |
| Häufig | Flatulenz, abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Nicht bekannt | Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria) |
| Untersuchungen | |
| Gelegentlich | Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhö |
Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome: Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen, Diarrhoe und Elektrolytverlust kommen.
Therapie: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxantien, ATC-Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Coloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt. Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Colon vermindert. Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt. Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Colon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 – 50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
Lactulose, als präbiotische Substanz, stärkt das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien wie Bifidobakterien und Lactobacillus, während potentiell pathogene Bakterien wie Clostridium und Escherichia coli, unterdrückt werden können. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Colon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
6. pharmazeutische angaben
Gereinigtes Wasser
Hinweis
Enthält herstellungsbedingt Lactose, Galactose und Fructose.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Lactulose HEUMANN Sirup ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Eine nach längerer Lagerung mögliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PET-Flaschen mit HDPE-Schraubverschluss
Packung mit 200 ml Sirup
Packung mit 500 ml Sirup
Packung mit 1.000 ml Sirup
Klinikpackung (gebündelt) mit 5.000 (5 × 1.000) ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail:
8. zulassungsnummer
3004100.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2007
10. stand der information
05/2022