Lactulose-saar - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lactulose-saar®

Lactulose 65 g / 100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lactulose-saar® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-saar® beachten?

• 3. Wie ist Lactulose-saar® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lactulose-saar® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist lactulose-saar® und wofür wird es angewendet?

Lactulose-saar® ist ein Abführmittel und ein Leber- und Darmtherapeutikum

Anwendungsgebiete:

• Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.
• Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Encephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose)

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-saar® beachten?

Lactulose-saar® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Fruchtzuckerun­verträglichke­it (hereditäre Fructoseintole­ranz).

Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten Erkrankung wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie Lactulose-saar® nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes (Salzverluste) sollte Lactulose-saar® nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose-saar® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose-saar® ist erforderlich

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbes­chwerden leiden, so sollten Sie sich vor Beginn der Therapie mit Lactulose-saar® von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose-saar® erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten (siehe auch unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose-saar®“).

Einnahme von Lactulose-saar® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Lactulose-saar® kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika), Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose-saar® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose-saar®

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt Lactose, Galactose und Fructose. Bitte nehmen Sie Lactulose-saar® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher Lactulose-saar®, entsprechend 30 ml Sirup, max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose oder Lactose (Milchzucker) enthält.

• 3. Wie ist Lactulose-saar® einzunehmen?

Nehmen Sie Lactulose-saar® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose-saar® einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose-saar® bereits nach 2–10 Stunden eintreten, es können aber auch 1–2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose-saar® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Lactulose-saar® sonst nicht richtig wirken kann!

Lactulose-saar® muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die angegebenen Mengen können mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) abgemessen werden.

• 1. Bei Verstopfung:

Erwachsene: 1–2 Mal täglich 10–15 ml Lactulose-saar® (entsprechend 6–10 g Lactulose)

Kinder: 1–2 Mal täglich 5–10 ml Lactulose-saar® (entsprechend 3–6 g Lactulose)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose-saar® erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.

• 2. Bei portokavaler Encephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): leichte Bauchschmerzen und Blähungen zu Beginn der Behandlung.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie) bei Behandlung der portokavalen Encephalopathie.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. Unter hoher Dosierung: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt.

Bei langfristiger Einnahme von Lactulose-saar® in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythau­shaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Gegenmaßnahmen

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactulose-saar® möglichen unerwünschten Arzneimittelwir­kungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen, verschwinden meistens von alleine im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer – meist hoch dosierten – Einnahme von Lactulose-saar® zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose-saar® erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lactulose-saar® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Lactulose-saar® enthält:

Der Wirkstoff ist Lactulose.

100 ml Sirup enthalten 65 g Lactulose

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Aromastoff, gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Wie Lactulose-saar® aussieht und Inhalt der Packung:

Flaschen mit

200 ml Sirup (N1) 500 ml Sirup (N2) 1000 ml Sirup (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messbecher) der Firma Stella, 65343 Eltville

( C€ 0123)

Vertrieb:	Pharm. Unternehmer: Hersteller:
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blies­kastel Tel.: 06842 / 9609–0 Fax: 06842 / 9609355	Chephasaar MIP Pharma GmbH Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41 Mühlstr. 50 66440 Blies­kastel 66386 St. Ingbert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.

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