Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lactulose STADA 66,7 g / 100 ml Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Lactulose STADA® 66,7 g/100 ml Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (= 132 g) Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.
Hinweis:
Lactulose STADA® enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
Klarer, farbloser bis schwach bräunlichgelber Sirup.
4. klinische angaben
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.
4.2 dosierung und art der anwendung
Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Die Dosierung bei Lactulose STADA® Sirup erfolgt mit einem Messbecher über einen Dosierungsbereich von 4,5–30 ml.
Obstipation
Erwachsene
7,5–15 ml Sirup (entsprechend 5–10 g Lactulose) 1– bis 2-mal täglich.
Kinder
4,5–9 ml Sirup (entsprechend 3–6 g Lactulose) 1– bis 2-mal täglich.
Portokavale Enzephalopathie
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene
Beginnend mit 3– bis 4-mal täglich 7,5–15 ml Sirup (entsprechend 5–10 g Lactulose), steigernd auf 3– bis 4-mal täglich 30–45 ml Sirup (entsprechend 2030 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2–3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder
Keine Angaben vorhanden.
100 ml Sirup enthalten max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose und Lactose.
Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.
Lactulose STADA® kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2–10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24–48 Stunden vergehen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus.Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Lactulose STADA® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von
Kohlenhydraten
Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.2).
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructoseintoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz (z.B. Galaktosämie), völligem Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Lactulose STADA® nicht einnehmen.
Bei vorgesehener Langzeitanwendung: Lactulose STADA® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lactulose STADA® hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxanzienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen
gerechnet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhö mit Elektrolytstörungen auftreten.
Selten: In der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie ist über eine Hypernatriämie berichtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Elektrolytverlusten (vor allem von Kalium und Natrium) kommen.
Therapie einer Überdosierung
Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien
ATC-Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert. Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen
Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt. Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert. Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt. Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die
Blutammoniakkonzentration um ca. 25–50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4–2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitte 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein
tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
6. pharmazeutische angaben
D-Galactose, Lactose-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
Hinweis:
Lactulose STADA® enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über +30 ºC lagern. Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Kunststoffflasche mit PE Verschluss.
Originalpackung mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml (mit praktischem Pumpspender) Sirup.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–259
Internet:
8. zulassungsnummer
33928.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Januar 2003
10. stand der information
Juni 2022