Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Lamivudin Aurobindo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Lamivudin Aurobindo enthält den Wirkstoff Lamivudin.

Lamivudin Aurobindo wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Aurobindo ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin Aurobindo kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Lamivudin Aurobindo kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Eine Behandlung mit Lamivudin Aurobindo kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Lamivudin Aurobindo. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überwachen.

2.

Ihr Arzt sollte Ihnen vor Beginn und während der Therapie mit Lamivudin zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion eine HIV-Beratung und HIV-Tests anbieten. Wenn Sie mit HIV infiziert sind oder sich mit HIV anstecken, siehe Abschnitt 3.

Lamivudin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Einige Patienten, die Lamivudin Aurobindo oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein: wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere, wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrollunter­suchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Lamivudin Aurobindo angewendet wird.

Schützen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin Aurobindo verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:

• Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.
• Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut – teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Lamivudin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Aurobindo angewendet werden:

• Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
• andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS-Virus genannt)
• Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
• Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Lamivudin Aurobindo während Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Lamivudin Aurobindo nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Lamivudin Aurobindo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , bevor Sie Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Lamivudin Aurobindo können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Lamivudin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.

Lamivudin Aurobindo hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo nicht , ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Lamivudin Aurobindo ist einzunehmen?

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn dies auf Sie zutrifft.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben oder sich mit HIV infizieren können

Wenn Sie eine HIV-Infektion haben oder bekommen, die nicht mit Arzneimitteln behandelt wird, während Sie Lamivudin zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion einnehmen, kann das HIV-Virus eine Resistenz gegenüber bestimmter HIV-Arzneimitteln entwickeln und schwieriger zu behandeln sein. Lamivudin kann auch zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise mit einem anderen Arzneimittel behandeln, das eine höhere Lamivudin-Dosis (üblicherweise 150 mg zweimal täglich) enthält, da die niedrigere Dosis von 100 mg Lamivudin nicht ausreicht, um eine HIV-Infektion zu behandeln. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn dies auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Lamivudin Aurobindo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Aurobindo eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Aurobindo eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Lamivudin Aurobindo-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Lamivudin Aurobindo nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Lamivudin häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten ).

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Zu den Anzeichen zählen:

• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Lamivudin Aurobindo verursacht werden

Eine sehr häufige Nebenwirkung

Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

• ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen für eine

Entzündung oder für einen Leberschaden sein.

Eine häufige Nebenwirkung

• Krämpfe und Muskelschmerzen
• Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine häufige Nebenwirkung , die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (KreatininPhos­phokinase). Dies kann ein Anzeichen für die Schädigung von Körpergewebe sein.

Eine sehr seltene Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ist:

• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt:

• Abbau von Muskelgewebe
• eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Lamivudin Aurobindo oder

während der Behandlung mit Lamivudin Aurobindo, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Lamivudin Aurobindo resistent wird. Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

• ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Lamivudin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Lamivudin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Karamellfarbene, filmbeschichtete, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, auf einer Seite mit der Prägung „L100” versehen und auf der anderen Seite glatt. Die Größe beträgt 11,1 mm x 5,6 mm.

Lamivudin Aurobindo ist in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 28 und 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909–0

Telefax: 089/558909–240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700–487 Amadora

Portugal

oder

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Lamivudine Arrow 100 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.