Lanso TAD 30 mg magensaftresistente Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Lanso TAD® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält bis zu 161,2 mg Saccharose (Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapseln

Weiße Hartgelatinekapseln (Größe 3) mit weißem Hartkapsel-Unterteil und weißer Kappe, gefüllt mit weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresis­tenten Pellets.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Lanso TAD wird angewendet bei Erwachsenen.

– Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi

– Behandlung der Refluxösophagitis

– Prophylaxe der Refluxösophagitis

– Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera

– Behandlung von NSAR-assoziiertem

gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

– Prophylaxe von NSAR-assoziiertem

Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

– Symptomatische gastro-ösophageale

Refluxkrankheit

– Zollinger-Ellison-Syndrom.

4.2    dosierung und art der anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lanso TAD bei Kindern wird nicht empfohlen, da klinische Daten nur begrenzt vorliegen (siehe Abschnitt 5.2) und die Relevanz der Studienergebnisse an Jungtieren für den Menschen derzeit unbekannt ist (siehe Abschnitt 5.3). Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Ältere Patienten

Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Lanso TAD einmal täglich morgens eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori -Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends. Lanso TAD sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Patienten mit Schluckstörungen: Gemäß Studien und allgemeiner klinischer Praxis können die Kapseln auch geöffnet werden und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z. B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde auch geöffnet und das Granulat mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2). Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung hypomagnesiämie

Dosierungen und über längere Zeit (> 1 Jahr), kann das Frakturrisiko von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule leicht erhöhen, überwiegend bei älteren Patienten oder beim Bestehen bekannter Risikofaktoren.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpen­hemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10 – 40% erhöhen können. Diese Erhöhung hängt möglicherweise mit anderen Risikofaktoren zusammen. Patienten mit Osteoporoserisiko, sollten eine Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien und eine ausreichende Zufuhr an Vitamin D und Calcium erhalten.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs: Severe Cutaneous Adverse Reactions) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelre­aktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Lansoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Lansoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpen­hemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lanso TAD abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpen­hemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchun­gen Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Lanso TAD mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpen­hemmers zu wiederholen.

Nierenfunktion­sstörung

Akute tubulointersti­tielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten, die Lansoprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Lansoprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Eine akute tubulointersti­tielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.

Bei Verdacht auf TIN sollte Lansoprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Lanso TAD enthält Saccharose und Natrium Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel

Lansoprazol kann die Resorption von anderen Arzneimitteln beeinflussen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die orale Bioverfügbarke­it ist.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption vom pH-Wert der Magensäure abhängig ist, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ketoconazol und Itraconazol

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointesti­naltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-Plasmasoiegel führen. Der Digoxin

Plasmaspiegel sollte daher die Plasmaspiegel überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit

Lansoprazol angepasst werden.

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von hochdosiertem Methotrexat kann das Serumlevel von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern. Dies kann möglicherweise zu Methotrexatto­xizitäten führen. Aus diesem Grund sollte bei Anwendung von hochdosiertem Methotrexat in Betracht gezogen werden, Lansoprazol zwischenzeitlich abzusetzen.

Warfarin

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol 60 mg und Warfarin beeinflusst die Pharmakokinetik von Warfarin oder INR nicht. Es wurde jedoch von verlängerten INR-und Prothrombinzeiten bei Patienten, die sowohl PPIs und Warfarin erhalten haben, berichtet. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu unnormalen Blutungen und sogar Tod führen. Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol und Warfarin müssen hinsichtlich einer Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit beobachtet werden, insbesondere, wenn sie die gleichzeitige Behandlung beginnen oder beenden.

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol

Fluvoxamin:

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum ) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Sucralfat/Anta­zida

Sucralfat/Antazida können die

Bioverfügbarkeit von Lansoprazol

reduzieren. Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher darauf zu verzichten, Lansoprazol während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol

für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Effekte von Lansoprazol auf die Fertilität von Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten war die Fertilität durch Lansoprazol nicht beeinträchtigt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es können unerwünschte Arzneimittelre­aktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtig­t sein.

4.8    nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis ≤1/100), selten (≥1/10.000 bis ≤1/1.000), sehr selten (≤1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Dexlansoprazol beobachtet wurden (da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

† Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen Dosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i. v.-Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der

Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevanten Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

terminale Phase der Magensäurepro­duktion, indem es die Aktivität der H+/K±ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert. Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den Parietalzellen angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H+/K+ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.

Auswirkung auf die Säuresekretion im Magen Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen. Eine orale Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinsti­mulierte

Magensäuresekretion um ca. 80%. Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tagen wird eine Inhibition der Magensäuresekretion von ungefähr 90% erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome den Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden. Nach wiederholter Gabe über acht Tage beträgt die Reduktion ungefähr 85%. Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika H. pylori wirksam bekämpfen können.

Während der Behandlung mit

sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpen­hemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung der Parietalzellen in die aktive

Form biotransformiert werden. Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresis­tenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80–90%) Bioverfügbarkeit auf. Maximale Plasmakonzentra­tionen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht. Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50%. Die Plasmaprotein­bindung beträgt 97%.

Studien haben gezeigt, dass Granulat aus geöffneten Kapseln und aus intakten Kapseln zu äquivalenten AUC-Werten führte, wenn das Granulat mit etwas Orangensaft, Apfelsaft oder Tomatensaft vermischt, mit einem Esslöffel Apfelmus oder Birnenmus vermischt oder auf einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreut, eingenommen wurde. Äquivalente AUC-Werte wurden auch für Granulat belegt, das mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurde.

Biotransformation und Elimination

Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden. Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die Eliminationshal­bwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.

Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.

Spezielle Patientenpopu­lationen

Ältere Patienten

Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die Eliminationshal­bwertszeit um ungefähr 50% bis 100% verlängert ist. Die maximalen

Plasmakonzentra­tionen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.

Pädiatrische Patienten

Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1–17 Jahren zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m2 Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer vergleichbaren Lansoprazol-Exposition bei Kindern im Alter von 2–3 Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.

Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2–3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch und noch viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2–6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolex­position ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs = extensive metabolisers).

5.3    präklinische daten zur sicherheit

In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen sowie

Lebertumoren und Adenome des Rete testis.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Studien an Jungtieren:

Studien an jugendlichen Ratten (8-wöchige Studie, 6-wöchige toxikokinetische

Dosistitration­sstudie,

Entwicklungssen­sitivitätsstu­die), die die pädiatrische Population unter 12 Jahren abdeckten, haben eine erhöhte Inzidenz von Herzklappenver­dickungen gezeigt. Nach einer 4-wöchigen arzneimittelfreien

Erholungsphase verschwanden die Befunde oder schwächten sich ab. Jugendliche Ratten, die noch keine 21 Tage alt waren (dieses Alter entspricht etwa 2 Jahren beim Menschen) reagierten empfindlicher in Bezug auf die Entwicklung einer Herzklappenver­dickung. Die Sicherheitsspanne zu der beim Menschen erwarteten Exposition liegt im Bereich des 3-bis 6-fachen der Exposition in Jugendstudien bezogen auf die AUC beim NOEL (noobserved-effect-level) (8-wöchige Studie, 6wöchige toxikokinetische

Dosistitration­sstudie) oder LOEL (lowest-observed-effect level)

(Entwicklungssen­sitivitätsstu­die).

Die Relevanz dieser Ergebnisse für Kinder unter 12 Jahren ist nicht bekannt.

6.    pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile zucker-stärke-pellets (saccharose und maisstärke)

Povidon K 30

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Saccharose

Maisstärke

Natriumdodecyl­sulfat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Polysorbat 80

Kapselhülle:

Kapselunterteil:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

HDPE-Flasche: 3 Jahre

Die Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 4 Monate.

OPA-Al-PVC/Al-Blister: 3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

HDPE-Flasche: keine besonderen

Lagerungsbedin­gungen

OPA-Al-PVC/Al-Blister: Nicht über 30°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

HDPE-Behälter mit einem Polypropylenver­schluss und Trockenkapsel (Silikagel).

Packungsgrößen: 14, 28, 56 und 98 Kapseln. Der Behälter mit 98 Hartkapseln enthält eine Silikagel-Trockenkapsel.

OPA-Al-PVC/Al-Blister:

Packungsgrößen: 7, 14, 15, 28, 30, 50 und 56 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721)606–0

Telefax: (04721)606–333

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

66565.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2016

10.    stand der information

Mai 2024