Latanoprost - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Latanoprost – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Latanoprost – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Latanoprost – 1 A Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Latanoprost – 1 A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1   Was ist Latanoprost - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Latanoprost – 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Latanoprost. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in den Blutkreislauf erhöht.

Latanoprost – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die bekannt sind als

• Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und
• okuläre Hypertension bei Erwachsenen.

Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kan­n.

Weiterhin wird Latanoprost – 1 A Pharma zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.

2   Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost - 1 A Pharma

Latanoprost – 1 A Pharma kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeborenen (weniger als 36 Schwangerschaf­tswochen) wurde Latanoprost – 1 A Pharma nicht untersucht.

Latanoprost - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Latanoprost – 1 A Pharma anwenden oder bevor Sie bei Ihrem Kind Latanoprost – 1 A Pharma anwenden, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

• wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder unterzogen haben (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star)
• wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist
• wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden
• wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme haben wie z. B. Augenschmerzen, Reizungen oder Entzündungen, Verschwommensehen
• wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen (wenn Sie den Anweisungen für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3 folgen, können Sie Latanoprost – 1 A Pharma jedoch trotzdem anwenden)
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Anwendung von Latanoprost - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandin-Analoga wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg des Augeninnendruckes führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Latanoprost – 1 A Pharma nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost – 1 A Pharma anwenden, kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen.

Latanoprost - 1 A Pharma enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 6,34 mg Phosphate pro ml Lösung. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3   wie ist latanoprost - 1 a pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt: Ein Tropfen in das betroffene bzw. die betroffenen Auge(n) einmal täglich.

Die beste Tageszeit zur Anwendung ist am Abend. Wenden Sie Latanoprost – 1 A Pharma nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Latanoprost – 1 A Pharma stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Anwendungshin­weise

Die DROP-TAINER®-Flasche wurde zur genauen Dosierung von Arzneimitteln entwickelt. Lesen Sie die vollständigen Anwendungshinweise durch, bevor Sie die DROP-TAINER®-Flasche verwenden.

Abb. 3

• 1. Wenn sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, sollten zwischen der Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

• 2. Waschen Sie vor jeder Anwendung Ihre Hände.

• 3. Bevor Sie das Arzneimittel das erste Mal verwenden, prüfen Sie, ob das Sicherheitssiegel an der Flasche unbeschädigt ist.

• 4. Entfernen Sie das Sicherheitssiegel.

• 5. Schütteln Sie die Flasche einmal vor jeder Anwendung und entfernen Sie anschließend die Schraubkappe (Abb. 1 und 2).

• 6. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger, so dass die Ihre Fingerspitzen zu Ihnen zeigen (Abb. 3).

Abb. 4 Abb. 5 Abb. 6

• 7. Legen Sie den Kopf zurück und halten Sie die Flasche über dem betroffenen Auge (Abb. 4).

• 8. Legen sie einen Finger der anderen Hand unter das betroffene Auge. Ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 5).

Berühren Sie das Auge nicht mit dem Tropfeinsatz.

• 9. Legen Sie den Zeigefinger der Hand, mit der Sie die Flasche halten, auf den Boden der Flasche. Drücken Sie den Boden der Flasche, um einen Tropfen zu verabreichen (Abb. 6).

Drücken Sie dabei die Seiten der Flasche nicht zusammen.

Halten Sie den Kopf nach hinten geneigt und schließen Sie das Auge, um die Aufnahme des Arzneimittels zu ermöglichen.

• 10. Wenn von Ihrem Arzt verordnet, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 mit dem anderen Auge.

• 11. Setzen sie die Schraubkappe wieder auf und drehen Sie sie fest.

Wenn Sie Latanoprost - 1 A Pharma zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma und anderen Augentropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen und Ihre Augen können tränen und sich röten. Dies geht jedoch bald vorüber. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Sollten Sie oder Ihr Kind Latanoprost – 1 A Pharma versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma vergessen haben Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich bei irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost – 1 A Pharma abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Latanoprost - 1 A Pharma beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe langsam verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmo­naten auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Latanoprost – 1 A Pharma nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Latanoprost – 1 A Pharma beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.
• Rötung des Auges
• Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl.

Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.

• Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lichtempfindlichke­it (Photophobie)
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis)
• Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche
• Schmerzgefühl im Auge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• geschwollene Augenlider
• trockene Augen
• Entzündung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis)
• Regenbogenhau­tentzündung (Uveitis)
• Verschwommensehen
• Schwellung der Netzhaut (Makulaödem)
• Hautausschlag
• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Wahrnehmung des Herzschlags

(Palpitationen)

• Asthma, Atemnot (Dyspnoe)
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis)
• Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/Reizung der

Augenoberfläche

• Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme)
• fehlgerichtet wachsende Wimpern, was zu Augenreizungen führen kann
• Bildung einer zweiten Reihe von Wimpern
• Narbenbildung an der Augenoberfläche
• mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste)
• lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern
• Dunkelfärbung der Lidhaut
• Verschlechterung der Asthma-Beschwerden
• starkes Jucken der Haut
• Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus

(HSV) verursacht wurde

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten, die ebenfalls an einer Herzerkrankun­g leiden
• tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5   Wie ist Latanoprost - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Latanoprost – 1 A Pharma sollte nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden, jedoch nicht mehr nach dem Verfallsdatum.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6   inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost (entsprechend 0,005 % w/v).

1 Tropfen enthält ca. 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlo­rid, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Dinatriumhydro­genphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Latanoprost – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung Latanoprost – 1 A Pharma Augentropfen sind eine klare farblose Lösung.

Latanoprost – 1 A Pharma ist in klaren 4 ml-LDPE-Flaschen (DROP-TAINER®) mit klarem LDPE-Tropfeinsatz, türkiser Polypropylen(PP)-Schraubkappe und Polyvinylchlo­rid(PVC)-Schrumpfband-Originalitätsver­schluss um den Hals und die Schraubkappe des DROP-TAINER® erhältlich.

Packungsgrößen: 2,5 ml, 3 × 2,5 ml, 6 × 2,5 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml – Augentropfen
Belgien:	Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dänemark:	Latanoprost „Sandoz“
Estland:	Latizolil
Finnland:	Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Frankreich:	LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Deutschland:	Latanoprost- 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Italien:	LATANOPROST SANDOZ
Lettland:	Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Niederlande:	Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegen:	Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
Spanien:	Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución
Schweden:	Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Vereinigtes Königreich:	Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.