Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Wirkstoff: Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen beachten?

• 3. Wie ist Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist latanoprost stulln 50 mikrogramm/ml augentropfen und wofür wird es angewendet?

• – Latanoprost, der Wirkstoff von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, gehört zur Wirkstoffklasse der Prostaglandin-Analoga. Es senkt den Druck in Ihren Augen, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.

• – Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kan­n.

2.    was sollten sie vor der anwendung von latanoprost 50 mikrogramm/ml augentropfen beachten?

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) angewendet werden. Wenn Sie jedoch jünger als 18 Jahre sind, wird die Anwendung nicht empfohlen.

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.
• wenn sie gerade stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an einer bestimmten Form eines chronischen Glaukoms leiden, dem sogenannten „chronischen Engwinkel-Glaukom“.
• wenn bei Ihnen ein Glaukom besteht und Sie keine Augenlinse oder eine künstliche Augenlinse haben.
• wenn Sie unter einem Glaukom leiden, dass durch eine Pigmentbildung im Winkel der vorderen Kammer verursacht wird.
• wenn Sie unter einem Glaukom leiden, das durch Entzündungen in den Augen oder durch Bildung neuer Blutgefäße in den Augen (Neovaskulari­sation) verursacht wird.
• wenn Sie unter einem angeborenen Glaukom leiden.
• vor oder nach Katarakt-Operationen.
• wenn Sie unter Erkrankungen der Blutgefäße in den Augen oder Retina leiden, die durch Diabetes (Zuckerkrankheit) verursacht werden.
• wenn Sie unter Asthma leiden.
• wenn Sie an trockenen Augen leiden; Ihr Arzt wird dies dann sorgfältig überwachen.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Hornhaut leiden; Ihr Arzt wird dies dann sorgfältig überwachen.
• wenn bei Ihnen bekannte Risikofaktoren für das Entstehen von Iritis (Entzündung der Iris) oder Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bestehen. Sie sollten dann Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen vorsichtig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der obengenannten Vorsichtsmaßnahmen bei Ihnen zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Während der Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen kann sich die Augenfarbe schrittweise verändern. Dies tritt insbesondere bei Personen auf, deren Augenfarbe sich aus mehreren Farben zusammensetzt (blau-braun, grau-braun, grün-braun oder gelb-braun). Diese Farbveränderung beginnt gewöhnlich während der ersten 8 Behandlungsmo­nate. In den meisten Fällen ist die Farbveränderung nur leicht. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Veränderung nicht weiter zu; sie kann dauerhaft sein. Eine Farbveränderung wurde bei Patienten mit rein blauen Augen bisher nicht beobachtet. Sie wurde selten bei Personen beobachtet, die rein graue, grüne oder braune Augen hatten. Die die Augen umgebende Haut kann sich farblich verändern. Diese Farbveränderung ist vorübergehend und kann sich bereits während der Behandlung wieder zurückbilden.

Durch Latanoprost können sich die Wimpern und Flaumhaare in der Umgebung des behandelten Auges schrittweise verändern. Diese Veränderungen schließen ein: Zunahme der Haarlänge, der Dicke, der Pigmentation, Zunahme der Anzahl von Wimpernhaaren und fehlgerichtetes Wachstum von Wimpern.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latanoprost bei Kindern wurde nicht untersucht. Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Latanoprost Daher ist die Anwendung von Latanoprost bei Kindern nicht zu empfehlen.

Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, in naher Zukunft schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sicht kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Phosphate pro 1 ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3.    wie ist latanoprost stulln 50 mikrogramm/ml augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Erwachsenendosis (auch für ältere Patienten) beträgt täglich ein Tropfen in das erkrankte Auge. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.

Wenden Sie Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Anwendungshinweise

Die folgende schrittweise Anleitung hilft Ihnen Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen richtig anzuwenden:

• 1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

• 2. Schrauben Sie die äußere Schutzkappe ab.

• 3. Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab.

• 4. Beugen Sie den Kopf nach hinten. Ziehen Sie das untere Augenlid des erkrankten Auges vorsichtig mit dem Zeigefinger herunter.

• 5. Gehen Sie mit der Tropfspitze nahe an das Auge heran, ohne es zu berühren und drücken Sie leicht auf die Tropfspitze, so dass ein Tropfen in das Auge fällt.

• 6. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los. Schließen Sie Ihr Auge für eine Minute. Wenn es ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.

• 7. Setzen Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf.

Eventuell ist es einfacher für Sie, die Tropfen vor einem Spiegel anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tropfen angewendet haben oder wenn Sie aus Versehen Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen geschluckt haben. Wenn Sie zu viele Augentropfen angewendet haben, kann es zu einer leichten Reizung im Auge kommen. Ihre Augen können dann tränen und sich röten.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen vergessen haben

Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen nicht abbrechen ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmo­naten auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.

• – Rötung des Auges.

• – Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).

Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.

• – Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis), Schmerzgefühl im Auge, Lichtempfindlichke­it (Photophobie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Geschwollenes Augenlid, trockenes Auge, Entzündung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen, Regenbogenhau­tentzündung (Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem).

• – Hautausschlag

• – Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)

• – Asthma, Atemnot (Dyspnoe)

• – Brustschmerzen

• – Kopfschmerzen, Benommenheit

• – Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• – Übelkeit

• – Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Entzündung der Iris (Iritis), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/Reizung der Augenoberfläche, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme), fehlgerichtet wachsende Wimpern, oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden, Narbenbildung an der Augenoberfläche, mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste)

• – Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut

• – Verstärkung von bestehendem Asthma

• – Starkes Jucken der Haut

• – Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• - Brustenge (instabile Angina pectoris), tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus)

Andere mögliche Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5.    wie ist latanoprost stulln 50 mikrogramm/ml augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Öffnen:

Im Kühlschrank lagern und kühl transportieren (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen kühl lagern (2 °C-8 °C),

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen:

Innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

Ein Milliliter Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanopost.

2,5 Milliliter (Inhalt einer Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlo­rid, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Dinatriumhydro­genphosphat, Natriumchlorid (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen ist eine klare und farblose Lösung.

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen steht zur Verfügung in Packungen mit 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml und 6 × 2,5 ml pro Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jeder Karton enthält ein Flasche Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen. Jede Flasche enthält 2,5 ml Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Hersteller

FAMAR S.A

63 Ag. Dimitriou str.

17456 Alimos, Athens

Griechenland

Oder

Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Str.

83–200 Starogard Gdanski

Polen

Oder

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Oder

Farmigea

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 PISA

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2022

palde_Latano_v2–0_nat_0002