Laxbene junior 4 g Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

FACHINFORMATION

1.    bezeichnung des arzneimittels

Laxbene junior® 4 g Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zur Anwendung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Weißes Pulver mit neutralem Geschmack.

4.  klinische angaben

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren muss vor Beginn der Behandlung ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Laxbene junior darf nur vorübergehend über höchstens 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Ab einem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.

1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.

4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da zu länger als 3 Monate dauernden Behandlungen keine klinischen Daten vorliegen. Die durch die Behandlung erreichte Verbesserung der Darmpassage wird durch Änderungen der Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten.

Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Bei erneutem Auftreten von Obstipation sollte sie wieder aufgenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Inhalt eines Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufzulösen. Die entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser. Bei einer Dosierung von einem Beutel pro Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt.

Nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen 125 ml einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.

Die Wirkung von Laxbene junior tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Die tägliche Dosierung sollte entsprechend den erzielten klinischen Wirkungen angepasst werden.

4.3  gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Macrogol (PEG=Polyethy­lenglycol).
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder

toxisches Megacolon, das mit symptomatischer Stenose einhergeht.

• Perforation im Verdauungstrakt oder Risiko einer Perforation im Verdauungstrakt.
• Ileus oder Verdacht auf Darmobstruktion.
• Bauchschmerzsyn­drome unklarer Genese.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor.

Die Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein.

Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.

Nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrollunter­suchung durchgeführt werden.

Im Falle einer Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und/oder Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten, und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, wurde über Überempfindlichke­itsreaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödem) berichtet. In Ausnahmefällen wurde über einen anaphylaktischen Schock berichtet.

Laxbene junior enthält Polyol und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird aufgrund des Wirkmechanismus von Macrogol empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).

Die Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert (siehe Abschnitt 4.5).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneimittel während der Einnahme von Laxbene junior vorübergehend reduziert wird. Insbesondere davon betroffen ist der therapeutische Effekt von Arzneimittel, die einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Antiepileptika, Digoxin und immunsupprimierende Mittel).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die systemische Bioverfügbarkeit von Laxbene junior vernachlässigbar ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Laxbene junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Laxbene junior kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Laxbene junior durchgeführt. Da Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Laxbene junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder und Jugendliche:

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointesti­naltrakt.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig

Bauchschmerzen Diarrhoe*

Gelegentlich

Erbrechen Blähungen Übelkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen wurden in klinischen Prüfungen und nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichke­itsreaktionen (Pruritus, Ausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria und anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt

Erythem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt

Elektrolytstörungen (Hyponatriämie und Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig

Bauchschmerzen und/oder Blähbauch

Übelkeit, Diarrhoe

Gelegentlich

Erbrechen

Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Diarrhoe, abdominalen Schmerz und Erbrechen führen, die jedoch abklingen, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.

Ein übermäßig hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurde über Fälle von Aspiration berichtet. Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigten Kindern mit motorischen Störungen.

Bei Gabe sehr großer Mengen von Macrogollösungen (Polyethylenglycol) (4 bis 11 Liter) wurde im Rahmen der Darmreinigung vor einer Koloskopie oder bei Enkopresis über Entzündungen und perianales Wundsein berichtet.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Osmotisch wirkende Laxanzien, Macrogol. ATC-Code: A06AD15

Hochmolekulare (4000) Macrogole sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvo­lumens im Darm. Deshalb ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung wichtig.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Gabe weder im MagenDarm-Trakt resorbiert noch metabolisiert wird.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anhaltspunkte für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch eine mutagene Wirkung.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstu­dien durchgeführt.

Macrogol 4000 war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel (Außenschicht aus Polyester, Zwischenschicht aus Aluminium und Innenschicht aus Polyethylen).

Packungen mit 10 (N1), 20, 30 (N2) und 50 (N3) Beuteln mit je 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

Spanien

Mitvertrieb

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Deutschland

Telefon: (0731) 7047–0

Fax: (0731) 7047–297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.    ZULASSUNGSNUMMER

2202181.00.00

9.  DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2019

10.  STAND DER INFORMATION

Juni 2020

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

F01