Leucofeligen FeLV/RCP - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Katzen

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

VIRBAC

1®re avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKREICH

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Katzen

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Lebendes, attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9)

Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitis­virus (Stamm F2)

Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)

• * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.

Sonstiger Bestandteil:

Gelatine enthaltender stabilisierender Puffer q.s. 1,3 ml vor der

Gefriertrocknung

Suspension:

Wirkstoff:

gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind. 102 gg

Adjuvanzien:

3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel, angegeben in mg Al3+ 1 mg

Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria : 10 gg

Sonstige Bestandteile:

Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml

Aussehen:

Lyophilisat: Weißes Pellet.

Susension: Opaleszente Flüssigkeit.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen:

• – Feline Calicivirose zur Reduktion klinischer Symptome,

• – Feline Rhinotracheitis zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung,

• – Feline Panleukopenie zum Schutz vor Leukopenie und zur Reduktion klinischer Symptome,

• – Feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.

Der Beginn der Immunität wurde gezeigt:

• – 3 Wochen nach der ersten Impfung der Grundimmunisierung gegen Calicivirus,

• – 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Panleukopenie und Leukämie,

• – 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen Rhinotracheitis­virus.

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität ein Jahr für alle Komponenten.

Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer von 3 Jahren für die Leukämiekomponente nachgewiesen.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (< 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet. Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende Symptome nach einer Impfung wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach einer Impfung beobachtet werden.

Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.

Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden. In der Literatur wird beschrieben, dass ein vorübergehendes Lahmheitssyndrom mit Fieber (limping kitten syndrome) bei Katzenwelpen sehr selten nach der Anwendung von Impfstoffen, die felines Calicivirus enthalten, auftreten kann.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Katzen.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).

Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:

Grundimmunisi­erung:

• – erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen

• – zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später

9. hinweise für die richtige anwendung

Eine Dosis des Lyophilisates mit einer Dosis (1 ml) Suspension rekonstituieren, behutsam schütteln und sofort verabreichen.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (EXP.) nicht mehr anwenden.

Sofort nach der Rekonstitution verwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Maternale Antikörper, insbesondere gegen das feline Panleukopenievirus, können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.

Nur FeLV-negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.

Felines Calicivirus und felines Panleukopenievirus können nach der Impfung ausgeschieden werden. Es wurde gezeigt, dass dies keine unerwünschten Reaktionen bei nicht vakzinierten Katzen hervorruft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (10 Dosen des Lyophilisates und 2 Dosen Suspension) traten keine anderen als die unter Abschnitt 6. beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).

Inkompatibilitäten:

Da keine Verträglichke­itsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (

WEITERE ANGABEN

Lyophilisat:

Typ I Glasflasche mit einer Dosis der gefriergetrockneten attenuierten Viruskomponenten, verschlossen mit einem Butylgummistopfen.

Suspension:

Typ I Glasflasche mit einer Dosis (1 ml) der adjuvierten Flüssigkomponente, verschlossen mit einem Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension.

Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Bezüglich der Komponente gegen feline Leukämie wurde 3 Wochen nach der ersten Impfung bei 73% der Katzen ein Schutz vor persistenter Virämie festgestellt.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ere avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

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