LeukoScan - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - LeukoScan

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.

wendung.

Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan. Das Kit enthält kein Radioisotop.

Sonstige Bestandteile: Saccharose (37,8 mg)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnosti

LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.

Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren wurden nicht geprüft. Eine Anwendung von LeukoScan bei jungen Patienten sollte nur nach Abwägung der möglichen Risiken und des Nutzens für den individuellen Patienten stattfinden.

LeukoScan wurde n verwendet.

ur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die radioaktiv markierte Lösung muss durch intravenöse Injektion verabreicht werden. Nach der

Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt wendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen

Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.

Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.

Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden. Eingang, Lagerung, Verwendung, Weiterleitung und Vernichtung unterliegen Regularien und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.

Direkt vor Anwendung wird der Inhalt des Fläschchens in der nicht markierten Form rekonstituiert um das markierte LeukoScan[99mTc] herzustellen. Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.

Anweisungen zur Herstellung siehe Abschnitt 6.6.

Zur wiederholten Verabreichung siehe Abschnitt 4.4.

4.3 gegenanzeigen

Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausprotei

Schwangerschaft.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die an

tion durchgeführt werden.

Empfohlenes Bildgebungsprotokoll

Immunszintigraphie sollte ein bis acht Stunden

Innerhalb von 1–2 Stunden und 5–8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor. Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen werden kann.

Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen

Bereichs erforderlich sind, ist

Ereignissen oder ze eines Analog- bzw.

– 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten pro Ansicht vorzunehmen. Zur Bilderfassung wird die Verwendung

igitalmodus und einer Matrix von mindestens 128 × 128 empfohlen.

Ebenfalls kann eine Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) vorgenommen werden, um eine Osteomyelitis und Infektionen des weichen Gewebes voneinander unterscheiden zu können. Empfohlene SPECT-Erfassungsparameter sind: 60 Projektionen um 3600 im Schichtaufnahmeverfahren, 30 Sekunden pro Aufnahme in einer Matrix von mindestens 64 × 64. Datenverarbeitung anhand gefilterter Rückprojektion und Rekonstruktion in drei Ebenen (transaxial, koronal und sagittal) wird empfohlen.

terpretation der Aufnahmen

Wenn die Knochenaufnahme positiv und LeukoScan negativ ist, ist eine Infektion unwahrscheinlich. Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei jeder Verabreichung von Mausproteinprodukten auftreten. Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.

Human-Antimaus-Antikörper (HAMA)

Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment. Auch kam es bei keinem Patienten mit bereits vorhandenen HAMA zu einer Erhöhung des HAMA-Spiegels.

Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA. Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.

Wiederholte Anwendung

Die Daten über die Sicherheit bei einer wiederholten Anwendung sind bis dato begrenzt. Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen. Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.

HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinuria

Bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wird nicht erwartet, dass LeukoScan an dieLeukozyten bindet.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten, berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen in gebärfähigem Alter

Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen. Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden. In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden. Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus. LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Medikament während der Stillzeit verabreicht wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob unter Berücksichtigung des Aktivitätsübertritts in die Muttermilch das richtige Radiopharmakon gewählt wurde. Wird die Gabe als notwendig betrachtet, sollte die Stillzeit unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden. In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird. Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.

4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.

4.8 nebenwirkungen

Die folgenden schwachen, selbstlimitierenden und seltenen Nebenwirkungen wurden in den klinischen Prüfungen beschrieben und stehen möglicherweise im Zusammenhang mit LeukoScan: Eosinophilie (3), Gesichtsrötung (1). Keine dieser Nebenwirkungen wurde als ernst eingestuft und verschwand ohne Folgen.

ohne Folgen.

Die Erfahrung nach Zulassung umfasst bereits mehr als 70.000 in den Markt gebrachte Fläschchen mit zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.

zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.

1. Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel. Der Wert blieb jedoch im Normbereich und erreichte den Ausgangswert pre Injektionen bis zur nächsten Leukozytenkontrolle nach 10 Tagen. Im Gegensatz dazu wurden bei nicht-infizierten Patienten 24 Stunden nach der Anwendung von LeukoScan vorübergehende Erhöhungen im weißen Blutbild festgestellt. Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war. Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.

Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen des weißen Blutbilds oder des Anteiles der Eosinophilen, selbst wenn sie klinisch nicht signifikant sind, auf eine vorübergehende Wirkung auf die Leukozytenfunktion zurückzuführen sind. Wenn ja, können aus den klinischen Laborergebnissen keine Beeinträchtigungen bezüglich des/der verantwortlichen zugrundeliegenden Mechanismus/Mechanismen abgeleitet werden. Der in vitro -Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU-MN3-Fab' SH hinzugefügt wurde.

In vitro wurde eine positive Diagnose bezüglich der Lymphozyten bis zu 2–6% aufgezeigt. Die Wirkung auf die Lymphozytenfunktion wurde nicht untersucht.

Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.

Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivitätsdosis muss dabei so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so gering wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische Ergebnis liefert. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht. Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.

4. Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen mit Hilfe nuklearmedizinischer Verfahren ist die abgegebene Strahlendosis (Effektivdosis/EDE) kleiner als 20 mSv. In bestimmten klinischen Umständen sind ggf. höhere Dosen gerechtfertigt.

4.9 Überdosierung

Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt. In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.

Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wir die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgab Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.

VO4D.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon. AT

Bei den für diagnostische Verfahren eingesetzten Konzentrationen und Aktivitäten scheint LeukoScan keine pharmakodynamischen Wirkungen auszuüben.

Oberflächenglycoproteins (NCA-onalen Antigen (CEA).

Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struk 90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoe

Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studi

3 Patienten mit akuten oder chronischen

Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht. Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg berichtet.

In vitro -Studien haben gezeigt, dass LeukoScan die Regulierung der Granulozytenzahl nicht beeinträchtigt, aber LeukoScan scheint sich an aktivierte Granulozyten schneller zu binden als an ruhende.

Auf der Grundlage vontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.

tergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In

markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber 69,4%).

Die klinischen Ergebnisse zeigen, dass LeukoScan bei unterschiedlichen klinischen Situationen der Osteomyelitis unterschiedliche Ergebnisse aufweisen kann. Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll. Allerdings liegt eine äquivalente diagnostische Genauigkeit zwischen diesen beiden Präsentationen vor (66,5% gegenüber 75,8%). Eine

mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.

Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2%

ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf

Osteomyelitis verbessern kann. Bei 49,7% der Patienten wurde die Schlußfolgerung gezogen, dass LeukoScan einen klinischen Nutzen mit sich bringt, der anhand anderer konventioneller Diagnoseverfahren nicht erzielt werden kann, und zwar dadurch, dass die Diagnose in 70,3% der Patienten ausschließlich mit LeukoScan hätte vorgenommen werden können. Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer Diagnoseverfahren bedurft hätten.

Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit C produzierenden Tumoren auftreten kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichun Eine Stunde nach der Infusion betrug der Blutspiegel 34% des Ausgangsw Stunden und 7% nach 24 Stunden. Die Verteilungshalbwertszeit betrug et

ats durchgeführt. nach vier

,5 Stunden, die

Ausscheidung verläuft im Wesentlichen über die Nieren, wobei 41% des radioaktiven Markers

innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin

schieden werden.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben. Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der Reproduktionstoxizität beinhalteten.

6. PHARMAZEUTISCHE A

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zinn(II)-chlorid, Di

Essigsäure, Eisessig Kaliumnatriumtartrat, Tetrahydrat Saccharose

Natriumchlorid

Chlorwasserstoffsäure (Spuren)

Natriumacetat, Trihydrat

Stickstoff

6.2 I

patibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter 6.6 oder 12 genannten Lösungen gemischt werden.

Dauer der HaltbarkeitDauer der Haltbarkeit

Markierungsbesteck – 48 Monate.

Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material – 4 Stunden.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Markierungsbesteck – im Kühlschrank lagern (bei 2–8°C). Nicht einfrieren.

Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material – Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 art und inhalt des behältnisses

Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.

Packungsgröße: ein Fläschchen pro Karton.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Lesen Sie vor Beginn des Aufbereitungsverfahrens die gesamte Anleitung sorgfältig durch.

LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten. Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke. Die resultierende Lösung hat einen pH-Wert von 4,5 – 5,5 und ist nur für intravenöse Anwendung geeignet.

Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen. Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.

Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen. Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.

1. Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein. Bringen Sie unter Anwendung einer Kochsalzinjektion die endgültige Menge der Eluatlösung auf 1,0 ml.

2. Reinigen Sie den Gummiverschluß jedes Fläschchens z.B. mit einem Alkoholtupfer. Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.

3. Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist. Die Radiomarkierung muss unmittelbar nach der Rekonstitution des Produkts erfolgen.

4. Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen. Die Gesamtmenge in dem Fläschchen beträgt 1,5 ml.

5. Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750–1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).

LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Nach der Zubereitung darf es nicht gekühlt werden.

6. Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.) durchgeführt werden. Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbung oder negativer Qualitätskontrolle soll das Produkt verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 06151–6671566

Fax-Nr.: 06151–6671577

e-mail:

8. zulassungsnummer

EU/1/97/032/001

9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung derdatum der ersten zulassung: 14. februar 1997

Datum der letzten Erneuerung: 20.05.2007

10. stand der information

Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung: MM/YYYY

11. DOSIMETRIE

Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.

ium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und lbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.

chätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt. Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus. Diese Werte wurden in Übereinstimmugn mit der Medical Internal Radiation Dosimetry berechnet.

Tabelle 1

Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)

LeukoScan [99mTc]

Organ

Mittlere Dosis pGy/MBq

Nieren

Harnblasenwand

Milz

Herzwand

Lunge

Leber

Knochenoberflächen

Nebennieren

Rotes Knochenmark

Pankreas

Schilddrüse

Gallenblasenwand

Uterus

Ovarium

Dünndarm

Magen

Obere Dickdarmwand

Untere Dickdarmwand

Thymus

Ganzkörper

Muskeln

Hoden

Brust

Gehirn

Haut

Effektive Äquivalentdosis

Effektivdosis

44,9 21,5 15,7

11,8 10,0 9,0 8,0

6,2

5,9

4,9

4,8

4,7

4,5

4,2

3,5

3,0

2,8

2,4

2,1

10,3

8,0

Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von pSv/MBq.