Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - libiLoges
1. bezeichnung des arzneimittels
libiLoges® 225 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält
225 mg Trockenextrakt aus Damianablättern (5–7:1), Auszugsmittel Ethanol 90 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Grüne, ovale Filmtabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als Aphrodisiakum bei nachlassendem sexuellem Verlangen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
libiLoges® wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Ältere
Eine Filmtablette dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘).
Anwendungsdauer
libiLoges® kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden.
Falls nach 2 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Art der Anwendung
libiLoges® wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Damiana oder anderen Turnera-Arten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von libiLoges®.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
libiLoges® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von libiLoges® bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von libiLoges® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. libiLoges® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
4.8 nebenwirkungen
Nach Einnahme von libiLoges® können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen sind bislang nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
libiLoges® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Damianablätter-Trockenextrakt liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Für den Damianablätter-Trockenextrakt ergaben sich in zwei Tests (Ames-Test (in vitro) und Mikronukleus-Test (in vivo)) keine Hinweise auf ein relevantes mutagenes bzw. genotoxisches Potential.
Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Riboflavin (E101i), Calciumcarbonat (E170), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz (E141ii).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
libiLoges® sind Filmtabletten von grüner Farbe und mit einer ovalen Form. Sie sind in einer Packungsgröße von 6, 15, 20, 30, 40, 60, 90, 120, 160 und 180 Filmtabletten erhältlich. Unverkäufliches Muster mit 6 Filmtabletten.
Art des Behältnisses: PVC/PVdC//Al-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171 707–0
Telefax: 04171 707–125
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg-Nr.: 95624.00.00
9. datum der erteilung der regiestrierung/verlängerung der regiestrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 05/2016
Datum der Verlängerung der Registrierung: